Cusuan Disaimisong Rugao

Dexamethasone Acetate Cream

本品含醋酸地塞米松（C₂₄H₃₁FO₆）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色乳膏。

（1） 取本品约14g，置烧杯中，加无水乙醇50ml，在水浴上加热使融化，置冰浴中冷却后，滤过，滤液蒸干，残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2） 照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液 取本品约5g，加无水乙醇30ml，在水浴上加热使溶解，放冷，置冰浴中约30分钟，滤过，取滤液，用无水乙醇稀释至20ml。

　　对照品溶液 取醋酸地塞米松对照品约12.5mg，加无水乙醇溶解并稀释至100ml。

　　色谱条件 采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-丙酮（4:1）为展开剂。

　　测定法 吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（4:1），在105℃加热至对照品溶液有斑点显出。

　　结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（2）、（3）两项可选做一项。

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品适量（约相当于醋酸地塞米松0.5mg），精密称定，精密加甲醇50ml，用匀浆机以每分钟9500转搅拌30秒，置冰浴中放置1小时，经有机相滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液5ml，取续滤液。

　　对照品溶液 取醋酸地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（66:34）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于3500。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

（1）4g:2mg （2）5g:2.5mg （3）10g:5mg

肾上腺皮质激素药。

密封，在凉处保存。

中华人民共和国药典：2020年版.二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8