Cusuan Lüdiyuntong

Chlormadinone Acetate

本品为17α-羟基-6-氯孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮醋酸酯。按干燥品计算，含C₂₃H₂₉ClO₄应为97.0%~102.0%。

本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭。

　　本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为206~214.5℃。

　　比旋度 取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-10°至-14°。

（1） 取铜片或铜丝一小条，置火焰上燃烧至不显绿色火焰，放冷，蘸取本品约1mg，再置火焰上燃烧，火焰即显绿色。

　　（2） 取本品约0.1mg，加异烟肼约1mg与甲醇1ml，溶解后，加稀盐酸1滴，即显黄色。

　　（3） 照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液 取本品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

　　对照品溶液 取醋酸氯地孕酮对照品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

　　色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以苯-无水乙醇（95:5）为展开剂。

　　测定法 吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1:1），在105℃加热使显色。

　　结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（4） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集555图）一致。

6α-氯-17α-羟基黄体酮醋酸酯 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm与285nm的波长处测定吸光度，240nm波长处的吸光度与285nm波长处的吸光度的比值应不大于0.23。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣 不得过0.2%（通则0841）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法 取供试品溶液，在285nm的波长处测定吸光度，按C₂₃H₂₉ClO₄的吸收系数（）为550计算。

孕激素类药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版.二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8