Linsuan Benbingpailin Pian

Benproperine Phosphate Tablets

本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C₂₁H₂₇NO）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

各种原因引起的刺激性干咳。

口服 成人 一次20～40mg，一日3次。

本品为非麻醉性镇咳药，其作用具有双重镇咳性，即∶①阻断肺、胸膜的牵张感受器产生的肺迷走神经反射;②直接对咳嗽中枢产生抑制。其镇咳作用较可待因强2～4倍，起效快，不抑制呼吸。

本品对平滑肌的作用类似罂粟碱，但临床上不引起胆道和十二指肠痉挛，不至于造成便秘，无成瘾性，未发现耐药性。

偶有口干、头晕、嗜睡、食欲缺乏等。

对本品过敏者禁用。

（1）动物实验虽未发现致畸作用，但本品在妊娠期间的用药安全性尚未确定，所以妊娠期妇女慎用。

　　（2）本品粉末可引起口腔麻木感，服用片剂时勿嚼碎。

磷酸苯丙哌林片∶26.4mg（相当于苯丙哌林20mg）。

（1）取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别（1）,（2）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg）,置100ml量瓶中，加水使磷酸苯丙哌林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm与276nm的波长处有最大吸收。

含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法　（通则0931第三法）测定。

　　溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液10ml,滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取磷酸苯丙哌林对照品约13mg,精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在270nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，将结果乘以0.7594.

　　限度　标示量的70%,应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林20mg）,置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，照供试品溶液同法制备，制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵缓冲液（取醋酸铵7.7g,加水800ml溶解后,用冰醋酸调节pH值至3.3,用水稀释至1000ml）-甲醇（35∶65）为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求　理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算，将结果乘以0.7594。

镇咳药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5