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注射用糜蛋白酶

  • 拼音

    Zhusheyong Midanbaimei

  • 英文名

    Chymotrypsin for Injection

  • 基本信息

    本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%~120.0%。

  • 性状

    本品为白色冻干块状物。

  • 鉴别

    取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含800单位的溶液,照糜蛋白酶项下的鉴别试验,显相同的反应。

  • 检查

    酸度   取本品,每支加水2ml溶解,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~6.5。

      

      溶液的澄清度与颜色   取本品,加水2ml使溶解,依法检查(通则0901第一法和通则0902第一法),溶液应澄清无色或几乎无色。

      

      胰蛋白酶  照糜蛋白酶项下的方法测定,供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。

      

      干燥失重  取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得大于8.0%(通则0831)。

      

      异常毒性   取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含400单位的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。

      

      降压物质  取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释,依法检查(通则1145),剂量按猫体重每1kg注射100单位,应符合规定。

      

      细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1单位糜蛋白酶中含内毒素的量应小于0.075EU。

      

      其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

  • 含量测定

    照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

      

      供试品溶液  取本品5支,分别加适量0.0012mol/L盐酸溶液溶解,并全量转移至同一100ml量瓶中,用上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含12~16单位的溶液。

      

      底物溶液与测定法   见糜蛋白酶效价测定项下。

  • 规格

    (1)800单位(2)4000单位

  • 类别

    蛋白分解酶。

  • 贮藏

    遮光,密闭,在阴凉处保存。

  • 内容来源

    中华人民共和国药典:2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

注射用糜蛋白酶
注射用糜蛋白酶