Fufang Danshen Penwuji

丹参464g    三七145.4g

　　冰片8.25g

以上三味，丹参加乙醇回流提取1.5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇回流提取1.5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述各浓缩液合并，减压干燥，粉碎成细粉，备用。三七用70%乙醇回流提取三次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，回收乙醇，减压干燥，粉碎成细粉，与丹参提取物细粉合并，用乙醇625ml分三次回流提取，每次1.5小时，提取液放冷后滤过，合并滤液，加入冰片使溶解，加乙醇至650ml，加丙二醇325ml、香蕉香精6.25ml，加乙醇调整总量至1000ml，混匀，放置，滤过，分装，即得。

本品为红橙色至红褐色的澄明液体；气芳香，味苦而后甜。

活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。

胸痹  因气滞血瘀，阻塞心脉所致。症见胸前闷痛，或卒然心痛如绞，痛有定处，甚则胸痛彻背，背痛彻胸，舌紫黯或有瘀斑，脉弦涩或结代；冠心病心绞痛见上述证候者。

口腔喷射，吸入。一次喷1～2下，一日3次；或遵医嘱。

文献报道，服用复方丹参片可出现腹泻。

孕妇禁用。

1.寒凝血瘀胸痹心痛者慎用。

　　2.脾胃虚寒者慎用。

　　3.忌食生冷、辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶。

　　4.服药后胃脘不适者，宜饭后服用。

　　5.治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。如果出现剧烈心绞痛，心肌梗死，应及时救治。

（1）取本品，作为供试品溶液。另取丹参Ⅱ_A对照品、冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮Ⅱ_A对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以2%香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（2）取本品5ml，蒸至近干，加水20ml，搅拌使溶解，加乙醚提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，弃去氨试液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，取正丁醇液，浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加甲醇15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取三七皂苷R₁对照品及人参皂苷R_b1对照品、人参皂苷R_g1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1～2μl，对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

pH值　应为4.5～5.5（通则0631）。

　　喷射试验　取本品4瓶，除去帽盖，分别揪压试喷数次后，擦净，精密称定，除另有规定外，揪压喷射5次，擦净，分别精密称定，按上法重复操作3次，计算每瓶每揪平均喷射量，应不得少于85.0mg。

　　其他　应符合喷雾剂项下有关的各项规定（通则0112）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（73：27）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ_A峰计算应不低于2000。

　　对照品溶液的制备　取丹参酮Ⅱ_A对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　精密量取本品1ml，置10ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1ml含丹参以丹参酮Ⅱ_A（C₁₉H₁₈O ₃）计，不得少于0.30mg。

（1）每瓶装8ml （2）每瓶装10ml

密封，置阴凉处。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3