YansuanLiulidaqinPian

ThioridazineHydrochlorideTablets

本品含盐酸硫利达嗪（C₂₁H₂₆N₂S₂·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

精神分裂症。

（1）药效学　药理作用类似于盐酸氯丙嗪。止吐作用弱，镇静作用较强，并有中度的降压作用和抗胆碱作用，锥体外系反应较少。

　　（2）药动学　在肝脏经CYP2D6催化代谢，主要的活性代谢产物为美索达嗪；血浆蛋白结合率大于95%；可通过胎盘，也可进入乳汁；半衰期（t_1/2）为4～10小时。

可见困倦、口干、视力调节障碍、眩晕、直立性低血压、鼻塞、过敏性皮炎、尿失禁、射精障碍、溢乳等症状。锥体外系反应很少。较易出现心电图改变，如Q-T间期延长，偶见阿-斯综合征甚至猝死。

（1）严重心血管疾病如心力衰竭、心肌梗死、传导阻滞等患者禁用。

　　（2）昏迷、白细胞减少者禁用。

　　（3）对吩噻嗪类及本品过敏者禁用。

　　（4）美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

盐酸硫利达嗪片∶（1）25mg；（2）50mg。

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸硫利达嗪5mg），加硫酸5ml溶解后，放置5分钟，即显深蓝色。

　　（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪250μg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪1.25μg的溶液。

　　色谱条件　与测定法见盐酸硫利达嗪有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。避光操作。

　　溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　测定法　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm的波长处测定吸光度，按C21H26N2S2·HCl的吸收系数（）为913计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的75%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液　取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪100μg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取盐酸硫利达嗪对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺-乙腈-水（1：850：150）为流动相；检测波长为264nm；进样体积20μ1。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

口服成人开始时，一次25～100mg，一日3次。然后根据耐受情况和病情所需逐渐增至充分治疗剂量一次100～200mg，一日3次。老年、体弱患者，从小剂量开始逐渐增加，每日总量小于青壮年患者。

抗精神病药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5