Kanglaite Ruanjiaonang

注射用薏苡仁油450g

将注射用薏苡仁油与维生素E0.34g搅匀，制成软胶囊1000粒，即得。

本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色的油状液体；气微、味淡。

益气养阴，消癥散结。适用于手术前及不宜手术的脾虚痰湿型、气阴两虚型原发性非小细胞肺癌。

1.原发性肺癌  因气阴两虚，痰毒内蕴所致。症见咳嗽，略痰，或痰中带血，胸闷胸痛，低热，乏力，纳差，气短，舌质淡红，苔白或白腻，脉细或细数。

　　2.原发性肝癌  因气阴两虚，脾虚湿困，瘀浊内结所致。症见腹部包块，上腹胀满，形体消瘦，疲乏无力，食少，便溏，舌淡或舌体胖大，边有齿痕，苔白腻，脉沉细或滑细。

　　3.放化疗毒副作用  因放化疗所致气阴两虚，症见神疲乏力，少气懒言，恶心纳差，舌淡，脉细。

　　4.癌性疼痛  疼痛性质以钝痛为主，伴神疲倦怠，舌体胖大或有齿痕，脉滑或弦细。

　　5.恶病质  肿瘤晚期，气阴两虚，症见形体消瘦，疲乏无力，少气懒言，气短，纳差，便溏，舌淡，脉细弱。

口服。一次6粒，一日4次。宜联合放、化疗使用。

目前尚未检索到不良反应报道。

孕妇禁用。

本品可能引起血脂增高，高脂血症者慎用，应密切观察血脂变化。

酸值 　应不大于0.5（通则0713）。

　　碘值 　应为100～108（通则0713）。

　　脂肪酸组分 　取装量差异项下的本品内容物约10mg，置10ml量瓶中，加0.4mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，加乙醚-正己烷溶液（2:l）2ml，摇匀，静置45分钟后，加饱和的氯化钠溶液6ml，振摇，静置使分层，取上清液作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用键合交联聚乙二醇毛细管色谱柱（柱长30m，内径0.32mm，液膜厚度0.25μm），柱温为190℃。分流进样，进样1μl，脂肪酸出峰顺序依次为十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸和十八二烯酸，扣除溶剂峰后，按峰面积归一化法计算，各脂肪酸占总峰面积的百分比应分别为11%～15%、1.0%～2.5%、45%～53%和34%～40%。

　　其他 　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

取薏苡仁油对照提取物，加乙腈-二氯甲烷（65:35）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照提取物溶液。照【含量测定】甘油三油酸酯项下的色谱条件试验，分别吸取【含量测定】甘油三油酸酯项下的供试品溶液、对照品溶液及上述对照提取物溶液各10μl，注入液相色谱仪，分析时间为50分钟。供试品色谱图中，应呈现与甘油三油酸酯对照品色谱峰保留时间一致的色谱峰；并呈现与薏苡仁油对照提取物色谱峰保留时间一致的7个主要色谱峰。

甘油三酯 　取装量差异项下的本品内容物1.3g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）25ml，加热回流30分钟，用乙醇10ml冲洗冷凝管的内壁和塞的下部，放冷，加酚酞指示液5滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再继续滴定至粉红色刚好褪去，同时做空白试验。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于145.16mg甘油三酯。

　　本品每粒含注射用薏苡仁油以甘油三酯计，应为0.405～0.495g。

　　甘油三油酸酯 　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-二氯甲烷（65:35）为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温35℃；蒸发光散射检测器检测。理论板数按甘油三油酸酯峰计算应不低于5000。

　　对照品溶液的制备 　取甘油三油酸酯对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 　取装量差异项下的本品内容物约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

　　测定法 　分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。

　　本品每粒含注射用薏苡仁油以甘油三油酸酯（C₅₇H₁₀₄O₆）计，不得少于50.0mg。

每粒装0.45g

遮光、密封，置阴凉干燥处。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3