Luohuazizhu Pian

裸花紫珠干浸膏500g

取裸花紫珠干浸膏，加辅料适量，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黑色；味涩、微苦。

清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。

1.鼻衄  肺、胃、肝、胆热盛，迫血妄行所致鼻腔出血，血色鲜红，口鼻干燥，咽痒咳嗽，或口臭龈肿，或急躁易怒，目赤耳鸣，苔薄黄，脉滑数；干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎见上述证候者。

　　2.咯血  肺热壅盛，灼伤络脉所致咯血，血色鲜红，或痰血相夹，咳吐黄痰，口渴心烦，舌红苔黄，脉滑数；支气管扩张出血见上述证候者。

　　3.吐血  胃热伤络，血溢脉外所致的吐血，色鲜红或紫黯，夹有食物残渣，身热烦躁，口干口臭，牙龈肿痛，口舌生疮，舌红苔黄，脉数有力；胃及十二指肠出血见上述证候者。

　　4.崩漏  血热内盛，冲任失固所致经血非时而下，量多或淋漓不尽，血色鲜红或有瘀块，舌红苔黄，脉滑数；功能性子宫出血、人流后出血见上述证候者。

　　此外，尚有治疗过敏性紫癜、慢性湿疹、痔疮出血、慢性咽炎的报道。

口服。一次2片，一日3次。

本品可致过敏反应。

尚不明确。

1.本品寒凉，脾胃虚寒者慎用。

　　2.服药期间饮食宜选清淡易消化之品，忌食辛辣油腻食物。

　　3.出血量多者，应采取综合急救措施。

取本品2片，除去包衣，研细，加水150ml，煎煮，保持微沸1小时，放冷，离心，取上清液加氯化钠5g，振摇使溶解，用乙酸乙酯40ml振摇提取，取乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取裸花紫珠对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；木犀草苷检测波长为350nm，毛蕊花糖苷检测波长为330nm；柱温为35℃。理论板数按木犀草苷峰和毛蕊花糖苷峰计算均应不低于5000。

　　对照品溶液的制备  取木犀草苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量，精密称定，分别加70%甲醇制成每1ml含木犀草苷20μg、毛蕊花糖苷40μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备  取本品20片，除去包衣，精密称定，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为木犀草苷供试品溶液。另精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为毛蕊花糖苷供试品溶液。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每片含裸花紫珠以木犀草苷（C₂₁H₂₀O₁₁）计，不得少于0.50mg;以毛蕊花糖苷（C₂₉H₃₆O₁₅）计，不得少于8.0mg。

每片含干浸膏0.5g

密封。

裸花紫珠干浸膏质量标准

　　裸花紫珠干浸膏

　　本品为裸花紫珠经加工制成的干浸膏。

　　〔制法〕  取裸花紫珠，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏，干燥，即得。

　　〔性状〕  本品为深棕色至棕黑色的粉末；味涩、微苦。

　　〔鉴别〕  取本品0.7g，加水150ml，煎煮，保持微沸1小时，放冷，离心，取上清液加氯化钠5g，振摇使溶解，用乙酸乙酯40ml振摇提取，取乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取裸花紫珠对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　〔检查〕  水分  不得过7.0%（通则0832第二法）。

　　〔含量测定〕  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35℃；木犀草苷检测波长为350nm，毛蕊花糖苷检测波长为330nm。理论板数按木犀草苷峰和毛蕊花糖苷峰计算均应不低于5000。

　　对照品溶液的制备  取木犀草苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量，精密称定，分别加70%甲醇制成每1ml含木犀草苷20μg、毛蕊花糖苷40μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备  取本品，研细，取约0.7g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为木犀草苷测定用供试品溶液。另精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为毛蕊花糖苷测定用供试品溶液。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品按干燥品计算，含木犀草苷(C₂₁H₂₀O₁₁）不得少于0.10%，含毛蕊花糖苷(C₂₉H₃₆O₁₅）不得少于1.6%。

　　〔规格〕  每1g干浸膏相当于原药材5g

　　〔贮藏〕  密封，置干燥处。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3