Kaiwei Jianpi Wan

白术200g    党参120g

　　茯苓160g    木香60g

　　黄连60g    六神曲（炒）80g

　　陈皮80g    砂仁80g

　　炒麦芽80g    山楂80g

　　山药80g    煨肉豆蔻80g

　　炙甘草60g

以上十三味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜40～50g加适量的水泛丸，干燥，即得。

本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸；味甘、微苦。

健脾和胃。用于脾胃虚弱、中气不和所致的泄泻、痞满，症见食欲不振、嗳气吞酸、腹胀泄泻；消化不良见上述证候者。

1.泄泻  脾胃虚弱，失于健运所致。症见大便溏泻，或久泻不止，水谷不化，稍进油腻不易消化之物，则大便次数增多，面色萎黄，气短乏力，纳食减少，脘腹胀闷不舒，舌淡苔白，脉细弱；消化不良见上述证候者。

　　2.痞满  脾胃虚弱，失于运化，中焦气机阻滞，升降失常而致。症见胸脘满闷，痞塞不舒，嗳腐吞酸，恶心呕吐，食少难消，大便不调，腹胀满，舌苔腻而微黄，脉弦滑；消化不良见上述证候者。

口服。一次6～9g，一日2次。

目前尚未检索到不良反应报道。

尚不明确。

1.本方湿热痞满，泄泻者不宜使用。

　　2.忌食生冷、油腻、不易消化食物。

　　3.孕妇慎服。

（1）取本品，置显微镜下观察：菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。表皮细胞纵列，常有1个长细胞与2个短细胞相连接，长细胞壁厚，波状弯曲（炒麦芽）。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长80～240μm（山药）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。

　　（2）取本品5g，研细，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加乙醚15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

　　（3）取本品5g，研细，加水30ml与盐酸3ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用二氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：8：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个相同颜色的主斑点。

　　（4）取本品5g，研细，加三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液低温挥散至约1ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取去氢木香内酯对照品、木香烃内酯对照品适量，分别加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷（1：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（5）取本品lg，研细，加甲醇15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液（12：6：3：3：1）为展开剂，置用氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（6）取本品5g，研细，加甲醇25ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水20ml溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇（5:1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（7）取本品5g，研细，加乙酸乙酯15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%醋酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备    取橙皮苷对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含80μg）。

　　供试品溶液的制备    取本品适量，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法    分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1g含陈皮以橙皮苷（C₂₈H₃₄O₁₅）计，不得少于1.4mg。

每10丸重1g

密封。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3