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普乐安胶囊

  • 拼音

    Pule'an Jiaonang

  • 处方

    油菜花粉350g

  • 制法

    取油菜花粉,粉碎成细粉,过筛,加入糊精适量,混匀,用10%糖浆制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。

  • 性状

    本品为硬胶囊,内容物为黄色或棕黄色的颗粒;气微,味甜、微涩。

  • 功能与主治

    补肾固本。用于肾气不固所致腰膝痠软、排尿不畅、尿后余沥或失禁;慢性前列腺炎及前列腺增生症见上述证候者。

  • 临床应用

    癃闭  由肾虚所致。症见排尿困难,淋沥不畅,夜尿频数,腰膝酸软,舌淡苔薄,脉细弱;前列腺增生症见上述证候者。

      

      此外,尚有治疗慢性前列腺炎的报道。

  • 用法与用量

    口服。一次4~6粒,一日3次。1个月为一疗程。

  • 不良反应

    有本品引起血尿、过敏性鼻炎、肝损害的报道。

  • 注意事项

    1.肝郁气滞,脾虚气陷所致癃闭者慎用。

      

      2.服药期间禁食用辛辣、生冷食物及饮洒。

  • 鉴别

    (1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒呈球形或近球形,极面观为裂圆形,直径30~35μm,具三条萌发沟,无内孔,外壁厚度约1.5μm,外层较厚,基柱末端稍膨大,造成球面轮廓呈波浪形,表面具网状纹饰,网眼细小,不规则,网脊和沟膜上呈模糊的颗粒状(油菜花粉)。

      

      (2)取本品内容物1g,研细,加甲醇25ml,超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至10ml,作为供试品溶液。另取油菜花粉对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热约2分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

      

      (3)取本品内容物1g,研细,加石油醚(60~90℃)10ml,超声处理10分钟,弃去石油醚液,残渣加丙酮10ml,超声处理30分钟,离心,取上清液,作为供试品溶液。另取油菜花粉对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取β-谷甾醇对照品,加丙酮制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(9:2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  • 检查

    水分 照水分测定法测定(通则0832第三法)不得过9.0%。

      

      其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

  • 含量测定

    照高效液相色谱法(通则0512)测定。

      

      色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

      

      对照品溶液的制备 取槲皮素对照品、山柰酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml分别含12μg、25μg的混合溶液,即得。

      

      供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.5g,精密称定,加25%盐酸溶液-甲醇(1:6)的混合溶液40ml,置80℃加热回流30分钟,迅速冷却至室温,移至50ml量瓶中,用甲醇5ml洗涤回流瓶,洗液并入同一量瓶,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

      

      测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

      

      本品每粒含油菜花粉以槲皮素(C15H10O7)和山柰酚(C15H10O6)的总量计不得少于0.8mg。

  • 规格

    每粒装0.375g

  • 贮藏

    密封。

  • 油菜花粉 为十字花科植物油菜Brassica Campestis Linn.的花粉,经蜜蜂科昆虫中华蜜蜂 A pis cerana Fabricius等工蜂采集,干燥。

  • 内容来源

    1、中华人民共和国药典:2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

    2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3

普乐安胶囊
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