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五子衍宗丸
Wuzi Yanzong Wan
枸杞子400g 菟丝子(炒)400g
覆盆子200g 五味子(蒸)50g
盐车前子100g
以上五味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35~50g和适量的水制丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜80~90g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
本品为棕褐色的水蜜丸、棕黑色的小蜜丸或大蜜丸;味甜、酸、微苦。
补肾益精。用于肾虚精亏所致的阳痿不育、遗精早泄、腰痛、尿后余沥。
1.阳痿 因肾虚精亏,宗筋失养所致。症见阳痿,头晕目眩,精神萎靡,腰膝酸软,舌淡苔白,脉沉细弱;性功能障碍见上述证候者。
2.不育 因肾虚精亏,宗筋弛纵所致。症见婚后不育,性欲低下,阳痿,早泄,精液稀薄,腰膝酸软,神疲乏力.舌淡,脉沉细;男子不育症见上述证候者。
3.遗精 因肾虚精关不固所致。症见梦遗,滑精,伴头晕,腰酸,肢体倦怠,舌淡,脉沉细弱;性功能障碍见上述证候者。
4.早泄 因肾虚精亏,精关不固所致的早泄,神疲体倦,腰膝酸痛,舌淡,脉沉细无力;性功能障碍见上述证候者。
5.腰痛 由于肾虚精亏,腰腑失养所致的腰背酸痛,身倦乏力,小便余沥不尽,舌淡,脉沉细;腰肌劳损见上述证候者。
口服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次。
有五子衍宗口服液致过敏性休克的不良反应报道。
尚不明确。
1.感冒者慎服。
2.服药期间忌食生冷、辛辣食物;节制房事。
(1)取本品,置显微镜下观察:种皮石细胞表面观不规则多角形,壁厚,波状弯曲,层纹清晰(枸杞子)。种皮表皮石细胞淡黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含暗棕色物(五味子)。种皮栅状细胞2列,内列较外列长,有光辉带(菟丝子)。种皮内表皮细胞表面观类长方形,壁微波状,以数个细胞为一组,略作镶嵌状排列(盐车前子)。非腺毛单细胞,壁厚,木化,脱落后残迹似石细胞状(覆盆子)。
(2)取本品水蜜丸3g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸5g,剪碎,加硅藻土5g,研匀,加乙醚50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(20∶20∶0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品水蜜丸5g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸8g,剪碎,加硅藻土5g,研匀,加二氯甲烷50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材与对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(6∶4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕项,检测波长为250nm。
参照物溶液的制备 取覆盆子对照药材2.0g,置具塞锥形瓶中,加入70%甲醇50.0ml,超声处理60分钟,取出,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取金丝桃苷对照品、毛蕊花糖苷对照品、山柰酚对照品和五味子醇甲对照品适量,用70%甲醇制成每1ml各含25μg的混合溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
供试品特征图谱中应呈现5个特征峰,其中4个峰应分别与相应的对照品参照物溶液的保留时间一致,峰1应与对照药材参照物溶液主峰的保留时间一致。
对照特征图谱
峰1∶覆盆子特征峰 峰2∶金丝桃苷 峰3∶毛蕊花糖苷
峰4∶山柰酚 峰5∶五味子醇甲
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇(10∶1)为流动相A,0.4%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;金丝桃苷检测波长为360nm,五味子醇甲检测波长为250nm。理论板数按金丝桃苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取金丝桃苷对照品、五味子醇甲对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含金丝桃苷25μg,五味子醇甲10μg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸,研细,取约2g,精密称定;或取本品小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸适量,剪碎,精密称定,精密加入等量硅藻土,混匀,取约5g,精密称定;置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率30kHz)60分钟,取出,放冷,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含菟丝子以金丝桃苷(C21H20O12)计,水蜜丸每1g不得少于0.20mg;小蜜丸每1g不得少于0.15mg;大蜜丸每丸不得少于1.4mg。
含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,水蜜丸每1g不得少于0.10mg;小蜜丸每1g不得少于75μg;大蜜丸每丸不得少于0.70mg。
大蜜丸 每丸重9g。
密封。
1、中华人民共和国药典:2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2
2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3