Liuwei Dihuang Ruanjiaonang

熟地黄480g      酒萸肉240g

　　牡丹皮180g      山药240g

　　茯苓180g         泽泻180g

以上六味，牡丹皮蒸馏提取挥发性成分，蒸馏后的水溶液另器收集；酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液备用。熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃），放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与上述酒萸肉提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；茯苓加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入牡丹皮挥发性成分及精制大豆油，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。

本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；味甜、微酸。

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

1.肾阴虚证  因久病伤肾，或禀赋不足，或房事过度，或过服温燥劫阴食物，而致肾阴亏损，症见腰膝酸软无力，眩晕，耳鸣，形体消瘦，潮热，盗汗，口燥咽干。

　　2.眩晕  因先天肾阴不充，或年老肾亏，或久病伤肾，或房劳精耗，以致脑髓空虚，而见头晕目眩，视物昏花，神疲乏力，腰酸腿软，耳鸣；高血压见上述证候者。

　　3.耳鸣  因年老肾中精气不足，房事不节，以致肾阴亏耗，耳窍失养，而见耳鸣，眩晕，腰膝酸软；神经性耳聋见上述证候者。

　　4.潮热  因素体阴虚，或病久伤阴，或误用、过用温燥药物等，导致阴精亏虚，阴衰则阳盛，水不制火，而见午后潮热，骨蒸劳热，夜间发热，手足心热，烦躁，口燥咽干，腰膝酸软。

　　5.盗汗  因烦劳过度，邪热伤阴，虚火内生，阴津被扰，不能内藏而外泄，症见寐中汗出，醒后自止，五心烦热，颧红，口渴咽干。

　　6.遗精  因恣情纵欲，房事劳伤，或禀赋不足，或手淫过度，肾精不藏所致。症见遗精，头晕，耳鸣，腰膝酸软；性功能障碍见上述证候者。

　　7.消渴  因素体阴虚，或热病伤阴，或劳欲过度，阴虚燥热所致。症见口渴多饮，口干舌燥，尿频量多，浑浊如膏脂，形体消瘦；2型糖尿病见上述证候者。

　　此外，还有治疗复发性口疮、支气管哮嘴、氯氮平所致遗尿、围绝经期综合征、减轻肿瘤化疗的毒副作用、系统性红斑狼疮、延缓老年痴呆症的报道。

口服。一次3粒，一日2次。

目前尚未检索到不良反应报道。

尚不明确。

1.体实及阳虚者慎服。

　　2.感冒者慎用。

　　3.本品脾虚、气滞、食少纳呆者慎服。

　　4.服药期间，忌食辛辣、油腻食物。

（1）取本品内容物4g，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用正丁醇-乙酸乙酯（1∶1）混合溶液振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，用氨溶液（1→10）20ml洗涤，弃去氨液，正丁醇-乙酸乙酯（1∶1）混合溶液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（2）取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液10μl，上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，

　　按下表中的规定进行梯度洗脱；莫诺苷和马钱苷检测波长为240nm，丹皮酚检测波长为274nm；柱温为40℃。理论板数按莫诺苷、马钱苷峰计算均应不低于4000。

　　对照品溶液的制备    取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml中含莫诺苷与马钱苷各30μg、含丹皮酚60μg的混合溶液，即得。

　　供试品溶液的制备     取装量差异项下的本品内容物约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得。

　　测定法    分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含酒萸肉以莫诺苷（C₁₇H₂₆O₁₁）和马钱苷（C₁₇H₂₆O₁₀）的总量计，不得少于0.67mg；每粒含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）计，不得少于0.80mg。

每粒装0.38g

密封，置阴凉处。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3