Liuwei Dihuang Jiaonang

熟地黄1408g    酒萸肉704g

　　牡丹皮528g    山药704g

　　茯苓528g        泽泻528g

以上六味，取茯苓110g粉碎成细粉，筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次，每次30分钟，滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状;酒萸肉加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，药渣备用，滤液合并，回收乙醇，浓缩至稠膏状。牡丹皮用水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液中加入1mol/L盐酸溶液使结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉;蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣与其余熟地黄等三味加水煎煮三次，每次1小时，滤过，滤液合并，通过大孔吸附树脂，用70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入上述茯苓稠膏、酒萸肉稠膏及茯苓细粉，混合，减压干燥，粉碎成细粉，或一步沸腾制粒，低温干燥，加入上述牡丹皮提取物细粉和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得〔规格（1）〕。

　　以上六味，取茯苓350g粉碎成细粉；酒萸肉加乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，药渣备用，滤液合并，回收乙醇，浓缩至稠膏状；牡丹皮用水蒸气蒸馏，蒸馏液加入1mol/L盐酸溶液使结晶，备用；蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣、剩余茯苓与其余熟地黄等三味加水煎煮三次，每次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状;加入上述茯苓细粉及酒萸肉稠膏，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，加入上述牡丹皮提取物和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成2000粒，即得〔规格（2）〕。

本品为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕色的粉末和颗粒；味苦、微酸。

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

1.肾阴虚证  因久病伤肾，或禀赋不足，或房事过度，或过服温燥劫阴食物，而致肾阴亏损，症见腰膝酸软无力，眩晕，耳鸣，形体消瘦，潮热，盗汗，口燥咽干。

　　2.眩晕  因先天肾阴不充，或年老肾亏，或久病伤肾，或房劳精耗，以致脑髓空虚，而见头晕目眩，视物昏花，神疲乏力，腰酸腿软，耳鸣；高血压见上述证候者。

　　3.耳鸣  因年老肾中精气不足，房事不节，以致肾阴亏耗，耳窍失养，而见耳鸣，眩晕，腰膝酸软；神经性耳聋见上述证候者。

　　4.潮热  因素体阴虚，或病久伤阴，或误用、过用温燥药物等，导致阴精亏虚，阴衰则阳盛，水不制火，而见午后潮热，骨蒸劳热，夜间发热，手足心热，烦躁，口燥咽干，腰膝酸软。

　　5.盗汗  因烦劳过度，邪热伤阴，虚火内生，阴津被扰，不能内藏而外泄，症见寐中汗出，醒后自止，五心烦热，颧红，口渴咽干。

　　6.遗精  因恣情纵欲，房事劳伤，或禀赋不足，或手淫过度，肾精不藏所致。症见遗精，头晕，耳鸣，腰膝酸软；性功能障碍见上述证候者。

　　7.消渴  因素体阴虚，或热病伤阴，或劳欲过度，阴虚燥热所致。症见口渴多饮，口干舌燥，尿频量多，浑浊如膏脂，形体消瘦；2型糖尿病见上述证候者。

　　此外，还有治疗复发性口疮、支气管哮嘴、氯氮平所致遗尿、围绝经期综合征、减轻肿瘤化疗的毒副作用、系统性红斑狼疮、延缓老年痴呆症的报道。

口服。一次1粒〔规格（1）〕或一次2粒〔规格（2）〕，一日2次。

目前尚未检索到不良反应报道。

尚不明确。

1.体实及阳虚者慎服。

　　2.感冒者慎用。

　　3.本品脾虚、气滞、食少纳呆者慎服。

　　4.服药期间，忌食辛辣、油腻食物。

（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。

　　（2）取本品内容物0.6g〔规格（1）〕或2g〔规格（2g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%酸性三氯化铁乙醇溶液（5%三氯化铁乙醇溶液10ml，加盐酸2ml，混匀），热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（3）取本品内容物2g〔规格（1）〕或4g〔规格（2）〕，加甲醇50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为3cm），先用水洗脱至无色，弃去，再依次用10%和30%乙醇各50ml洗脱，合并洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取莫诺苷对照品和马钱苷对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（4）取本品内容物0.9g〔规格（1）〕或3g〔规格（2）〕，加石油醚（60～90℃）30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚（60～90℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取泽泻对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（15∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

　　（5）取本品内容物3g〔规格（1）〕或6g〔规格（2）〕，加乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl，对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-石油醚（60～90℃）（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温35℃；马钱苷和莫诺苷的检测波长为240nm，丹皮酚的检测波长为270nm；理论板数按马钱苷峰计算均应不低于3000。

　　对照品溶液的制备  分别取莫诺苷对照品、马钱苷对照品、丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含莫诺苷0.03mg、马钱苷0.04mg、丹皮酚0.15mg的混合溶液，即得。

　　供试品溶液的制备  即装量差异项下的本品内容物约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液10ul与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每粒含酒萸肉以莫诺苷（C₁₇H₂₆O₁₁）和马钱苷（C₁₇H₂₆O₁₀）的总量计，〔规格（1）〕不得少于1.4mg，〔规格（2）〕不得少于0.7mg；每粒含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）计，〔规格（1）〕不得少于3.0mg，[:规格（2）〕不得少于1.5mg。

（1）每粒装0.3g（2）每粒装0.5g

密封，防潮。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3