Liuwei Dihuang Keli

熟地黄320g    酒萸肉160g

　　牡丹皮120g      山药160g

　　茯苓120g        泽泻120g

以上六味，熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度1.32～1.35（80℃）的稠膏，备用；酒萸肉、山药、牡丹皮粉碎成细粉，与浓缩液混合，加糊精适量和甜蜜素溶液适量，并加75%乙醇适量，制粒，干燥，制成颗粒1000g，即得。

本品为棕褐色的颗粒；味微甜、酸、微苦，有特异香气。

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

1.肾阴虚证  因久病伤肾，或禀赋不足，或房事过度，或过服温燥劫阴食物，而致肾阴亏损，症见腰膝酸软无力，眩晕，耳鸣，形体消瘦，潮热，盗汗，口燥咽干。

　　2.眩晕  因先天肾阴不充，或年老肾亏，或久病伤肾，或房劳精耗，以致脑髓空虚，而见头晕目眩，视物昏花，神疲乏力，腰酸腿软，耳鸣；高血压见上述证候者。

　　3.耳鸣  因年老肾中精气不足，房事不节，以致肾阴亏耗，耳窍失养，而见耳鸣，眩晕，腰膝酸软；神经性耳聋见上述证候者。

　　4.潮热  因素体阴虚，或病久伤阴，或误用、过用温燥药物等，导致阴精亏虚，阴衰则阳盛，水不制火，而见午后潮热，骨蒸劳热，夜间发热，手足心热，烦躁，口燥咽干，腰膝酸软。

　　5.盗汗  因烦劳过度，邪热伤阴，虚火内生，阴津被扰，不能内藏而外泄，症见寐中汗出，醒后自止，五心烦热，颧红，口渴咽干。

　　6.遗精  因恣情纵欲，房事劳伤，或禀赋不足，或手淫过度，肾精不藏所致。症见遗精，头晕，耳鸣，腰膝酸软；性功能障碍见上述证候者。

　　7.消渴  因素体阴虚，或热病伤阴，或劳欲过度，阴虚燥热所致。症见口渴多饮，口干舌燥，尿频量多，浑浊如膏脂，形体消瘦；2型糖尿病见上述证候者。

　　此外，还有治疗复发性口疮、支气管哮嘴、氯氮平所致遗尿、围绝经期综合征、减轻肿瘤化疗的毒副作用、系统性红斑狼疮、延缓老年痴呆症的报道。

开水冲服。一次1袋，一日2次。

目前尚未检索到不良反应报道。

尚不明确。

1.体实及阳虚者慎服。

　　2.感冒者慎用。

　　3.本品脾虚、气滞、食少纳呆者慎服。

　　4.服药期间，忌食辛辣、油腻食物。

（1）取本品5g，加水150ml，搅拌使溶解，离心，取沉积物置显微镜下观察：果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（酒萸肉）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长80～240μm，针晶直径2～5μm（山药）。

　　（2）取本品10g，研细，加水100ml，温热使充分溶散，加热至沸，放冷，离心，取上清液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材4g，加水60ml，煎煮30分钟，用脱脂棉滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯-乙酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼乙醇试液试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

　　（3）取本品5g，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用正丁醇-乙酸乙酯（1∶1）混合溶液振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，用氨溶液（1→10）20ml洗涤，弃去氨液，正丁醇-乙酸乙酯（1∶1）混合溶液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（4）取本品5g，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（5）取本品10g，研细，加乙醚50ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材2g，加乙醚30ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；莫诺苷和马钱苷检测波长为240nm，丹皮酚检测波长为274nm；柱温为40℃。理论板数按莫诺苷、马钱苷峰计算均应不低于4000。

　　对照品溶液的制备    取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml中含莫诺苷与马钱苷各20μg、含丹皮酚45μg的混合溶液，即得。

　　供试品溶液的制备    取装量差异项下的本品内容物适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法   分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每袋含酒萸肉以莫诺（C₁₇H₂₆O₁₁）和马钱苷（C₁₇H₂₆O₁₀）的总量计，不得少于4.5mg；含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）计，不得少于6.3mg。

每袋装5g

密封，置干燥处。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3