Zhibai Dihuang Wan

知母40g   黄柏40g

　　熟地黄160g   山茱萸（制）80g

　　牡丹皮60g   山药80g

　　茯苓60g   泽泻60g

以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而带酸苦。

滋阴降火。用于阴虚火旺，潮热盗汗，口干咽痛，耳鸣遗精，小便短赤。

1.阴虚火旺证  因先天阴液亏虚，或误用、过用温燥药物等，阴液亏耗，虚火内扰而致，症见形体消瘦，潮热，盗汗，颧红，五心烦热，咽干口燥，腰膝酸软，小便短赤。

　　2.发热  因素体阴虚，或热病日久，耗伤阴液，或误用，过用温燥药物等，导致阴精亏虚，阴衰则阳盛，水不制火而见午后潮热，骨蒸劳热，夜间发热，手足心热，烦躁。

　　3.盗汗  因烦劳过度，或亡血失精，或邪热耗阴，以致阴精亏虚，虚火内生，阴津被扰，不能自藏而外泄，症见寐中汗出，醒后自止，五心烦热或潮热，两颧色红，口渴，咽干。

　　4.慢喉痹  因素体阴虚或热伤津液，虚火上炎，熏灼咽喉而致，症见咽干不适，灼热，隐痛，咽痒干咳，有异物感，腰膝酸软，五心烦热；慢性咽炎见上述证候者。

　　5.耳鸣  因年老肾中精气不足，或房事不节，肾阴亏耗，耳窍失养所致。症见耳鸣，眩晕，腰膝酸软；神经性耳聋见上述证候者。

　　6.遗精  因房事过度，恣情纵欲，或妄想不遂，扰动精室而致，症见遗精，头晕，耳鸣，腰膝酸软，精神萎靡；性功能障碍见上述证候者。

　　此外，本品尚有治疗女童单纯性乳房早发育、慢性牙周炎、甲状腺功能亢进、缓解泼尼松的副作用和促使精子膜尿激酶型纤溶酶原激活因子含量升高。

口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。

目前尚未检索到不良反应报道。

尚不明确。

1.气虚发热及实热者慎服。

　　2.感冒者慎服。

　　3.本品脾虚便溏、气滞中满者慎服。

　　4.服药期间，忌食辛辣、油腻食物。

（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。草酸钙针晶成束或散在，长26～110μm（知母）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（山茱萸）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木化增厚（黄柏）。

　　（2）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加乙醚15ml，振摇15分钟，放置1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色条斑。

　　（3）取本品2g，切碎，加甲醇5ml，加热回流15分钟，滤过，取滤液，补加甲醇使成5ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（12：3：6：3：1）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

山茱萸    照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验     以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-甲醇-乙腈-0.05%磷酸溶液（1：4：8：87）为流动相；柱温为40℃；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

　　对照品溶液的制备     取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备     取本品水蜜丸，研碎，取0.7g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，4g，内径为1cm）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集流出液与洗脱液，蒸干，残渣用50%甲醇溶解，并转移至5ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法     分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品含山茱萸以马钱苷（C₁₇H₂₆O₁₀）计，水蜜丸每1g不得少于0.53mg；小蜜丸每1g不得少于0.40mg；大蜜丸每丸不得少于3.6mg。

　　牡丹皮    照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

　　对照品溶液的制备     取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备     取本品水蜜丸，研碎，取0.4g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取0.5g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法     分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）计，水蜜丸每1g不得少于0.80mg；小蜜丸每1g不得少于0.55mg；大蜜丸每丸不得少于5.0mg。

大蜜丸每丸重9g

密封。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3