Zhibai Dihuang Wan

知母25.9g   黄柏25.9g

　　熟地黄103.4g   山茱萸（制）51.7g

　　牡丹皮38.8g   山药51.7g

　　茯苓38.8g   泽泻38.8g

以上八味，取山药、牡丹皮13g、山茱萸（制）21g粉碎成细粉，备用；泽泻、茯苓、知母、黄柏粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40（20℃）的清膏；取熟地黄加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40（20℃）的清膏；取剩余的牡丹皮、山茱萸（制），以70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35～1.40（20℃）的清膏；将上述各清膏、药粉及适量淀粉混匀，制成1000丸，干燥，打光，即得。

本品为黑棕色的浓缩丸；气微，味苦、酸。

滋阴降火。用于阴虚火旺，潮热盗汗，口干咽痛，耳鸣遗精，小便短赤。

1.阴虚火旺证  因先天阴液亏虚，或误用、过用温燥药物等，阴液亏耗，虚火内扰而致，症见形体消瘦，潮热，盗汗，颧红，五心烦热，咽干口燥，腰膝酸软，小便短赤。

　　2.发热  因素体阴虚，或热病日久，耗伤阴液，或误用，过用温燥药物等，导致阴精亏虚，阴衰则阳盛，水不制火而见午后潮热，骨蒸劳热，夜间发热，手足心热，烦躁。

　　3.盗汗  因烦劳过度，或亡血失精，或邪热耗阴，以致阴精亏虚，虚火内生，阴津被扰，不能自藏而外泄，症见寐中汗出，醒后自止，五心烦热或潮热，两颧色红，口渴，咽干。

　　4.慢喉痹  因素体阴虚或热伤津液，虚火上炎，熏灼咽喉而致，症见咽干不适，灼热，隐痛，咽痒干咳，有异物感，腰膝酸软，五心烦热；慢性咽炎见上述证候者。

　　5.耳鸣  因年老肾中精气不足，或房事不节，肾阴亏耗，耳窍失养所致。症见耳鸣，眩晕，腰膝酸软；神经性耳聋见上述证候者。

　　6.遗精  因房事过度，恣情纵欲，或妄想不遂，扰动精室而致，症见遗精，头晕，耳鸣，腰膝酸软，精神萎靡；性功能障碍见上述证候者。

　　此外，本品尚有治疗女童单纯性乳房早发育、慢性牙周炎、甲状腺功能亢进、缓解泼尼松的副作用和促使精子膜尿激酶型纤溶酶原激活因子含量升高。

口服。一次8丸，一日3次。

目前尚未检索到不良反应报道。

尚不明确。

1.气虚发热及实热者慎服。

　　2.感冒者慎服。

　　3.本品脾虚便溏、气滞中满者慎服。

　　4.服药期间，忌食辛辣、油腻食物。

（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚（山茱萸）。

　　（2）取本品6g，研细，加乙醚15ml，振摇15分钟，放置1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。

　　（3）取本品2g，研细，加甲醇5ml，加热回流15分钟，滤过，滤液补加甲醇至5ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-水（12：3：6：3：1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。

　　（4）取本品10g，研细，加水100ml，微温使充分溶散，加热至沸，放冷，滤过，取滤液，用乙酸乙酯提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材4g，加水60ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

山茱萸    照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验     以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-甲醇-乙腈-0.05%磷酸溶液（1：4：8：87）为流动相；柱温40℃；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

　　对照品溶液的制备     取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备     取本品适量，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，4g，内径为1cm）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣加50%甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1g含山茱萸以马钱苷（C₁₇H₂₆O₁₀）计，不得少于1.0mg。

　　牡丹皮     照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验   以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

　　对照品溶液的制备     取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备     取本品适量，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）计，不得少于1.5mg。

每10丸重1.7g

密封。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3