Shenqi Jiangtang Pian

人参茎叶总皂苷 6g 黄芪 124g

　　地黄 186g 　　　　山药 62g

　　天花粉 62g 　　　　覆盆子 31g

　　麦冬 62g      　　　五味子 62g

　　枸杞子 124g 　　泽泻 62g

　　茯苓 62g

以上十一味，山药、天花粉、覆盆子、茯苓粉碎成细粉；麦冬用温水浸渍二次，每次 2 小时，合并浸液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.25~1.35（55～60℃）的稠膏；五味子用 50%乙醇渗漉，渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度为 1.25~1.35（55～60℃）的稠膏；黄芪、地黄、枸杞子、泽泻等四味加水煎煮二次，每次 2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.15～1.20（55～60℃）的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量约为 60%，静置，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为 1.25～1.35（55～60℃）的稠膏。将上述山药等四味细粉、麦冬稠膏、五味子稠膏及黄芪等四味稠膏合并，混匀，干燥，粉碎成细粉，混匀，加入人参茎叶总皂苷及糊精等适量，制成颗粒，干燥，加入氢氧化铝、硬脂酸镁适量，混匀，压制成 1000片，包薄膜衣，即得。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色至棕褐色；气微，味甘、微涩。

益气滋阴补肾。主治气阴不足肾虚消渴，用于 2 型糖尿病。

消渴  多因禀赋虚弱，或过食肥甘厚味，或过用温补食物，或情志过极，阴虚燥热，气阴两虚所致。症见口渴多饮，咽干口燥，多食多尿，形体消瘦，倦怠乏力；2型糖尿病见上述证候者。

　　此外，对糖耐量低减者有治疗作用，有辅助治疗2型糖尿病回、早期糖尿病肾病4的相关报道。

口服。一次 3 片，一日 3 次，一个月为一个疗程，效果不显著或治疗前症状较重者，每次用量可达 8 片，一日 3 次。

有致腓肠肌痉挛的报道。

孕妇禁用。

1.属阴阳两虚消渴者慎用：邪盛实热者慎用，待实热退后方可服用。

　　2.服药期间忌食肥甘、辛辣食物，控制饮食，注意合理的饮食结构；忌烟酒。

　　3.避免长期精神紧张；适当进行体育活动。

　　4.对重症病例，应合用其他降糖药物治疗，以防病情加重。

　　5.在治疗过程中，尤其是与西药降糖药联合用药时，要及时监测血糖，避免低血糖反应发生。

　　6.注意早期防治各种并发症。如糖尿病脑病、糖尿病心病、糖尿病肾病，以防病情恶化。

（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径 24～40µm，脐点短缝状或人字状（山药）。非腺毛单细胞，壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞状（覆盆子）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径 4～6µm（茯苓）。石细胞黄绿色，长方形、椭圆形、类方形、多角形或纺锤形，直径 27～72μm，壁较厚，纹孔细密（天花粉）。

　　（2）取本品 6 片，研细，加二氯甲烷 40ml，超声处理 1 小时，滤过，弃去二氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水饱和的正丁醇 30ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液加 3 倍量氨试液洗涤，弃去洗涤液，取正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参茎叶总皂苷对照提取物，加甲醇制成每 1ml 含 10mg 的溶液，作为对照提取物溶液。再取人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 R_g1 对照品，分别加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述四种溶液各 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

　　（3）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液 2～5μl及上述对照品溶液 2µ1，分别点于同一高效硅胶 G 薄层板上，以二氯甲烷-无水乙醇-水（70∶45∶6.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（4）取本品 20 片，研细，加二氯甲烷 40ml，超声处理 1 小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加二氯甲烷 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品、五味子乙素对照品，分别加二氯甲烷制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各 10μl、对照品溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 GF₂₅₄ 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。

照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合核壳硅胶为填充剂（粒径为 2.5～3.0µm）；以乙腈为流动相 A，以水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于 2000。

　　对照品溶液的制备　 取人参皂苷 R_g1 对照品、人参皂苷 Re 对照品及人参皂苷 Rd 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含人参皂苷 R_g1  0.2mg、人参皂苷 Re 0.4mg、人参皂苷 Rd 0.2mg 的混合溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取本品 20 片，精密称定，研细，取约 2.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇 50ml，密塞，称定重量，摇匀，超声处理（功率 500W，频率 53kHz）1 小时，取出，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，离心，精密吸取上清液 25ml，回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至 5ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 2～5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每片含人参茎叶总皂苷以人参皂苷 R_g1 （C₄₂H₇₂O₁₄）、人参皂苷 Re（C₄₈H₈₂O₁₈）和人参皂苷 Rd（C₄₈H₈₂O₁₈）的总量计，不得少于 1.5mg。

每片重 0.35g

密封。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3