RukangWan

牡蛎75g     乳香30g

　　瓜蒌75g     海藻60g

　　黄芪120g    没药30g

　　天冬60g    夏枯草75g

　　三棱30g    玄参60g

　　白术60g    浙贝母30g

　　莪术30g    丹参75g

　　炒鸡内金30g

以上十五味，炒鸡内金、浙贝母、乳香、没药粉碎成细粉，过筛，混匀；其余牡蛎等十一味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至840ml，加乙醇使含醇量达70%～75%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，用水或乙醇泛丸，干燥；或包衣，打光，干燥，制成浓缩水丸或包衣浓缩水丸5000丸〔规格（1）〕；或加适量辅料，每100g粉末用炼蜜5～10g，制成浓缩水蜜丸3000丸，干燥，包薄膜衣〔规格（2）〕，即得。

本品为褐色或棕褐色浓缩水丸；或黑色包衣浓缩水丸;或薄膜衣浓缩水蜜丸，除去包衣后呈褐色或棕褐色；气微香，味苦、微辛。

舒肝活血，祛痰软坚。用于肝郁气滞、痰瘀互结所致的乳癖，症见乳房肿块或结节、或经前胀痛；乳腺增生病见上述证候者。

乳癖  因肝郁气滞，痰瘀互结所致。症见一侧或双侧乳房肿块、肿块韧硬、可有触痛、肿块边界欠清、与周围组织不粘连、每随喜怒而消长、常在月经前加重、月经后缓解；乳腺增生见上述证候者。

口服。一次10～15丸〔规格（1）〕，一次6～9丸〔规格（2）〕，一日2次，饭后服用；20天为一个疗程，间隔5～7天继续第二个疗程，亦可连续用药。

本品可致轻度恶心、食欲减退、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。文献报告，本品可致过敏性紫癜。

孕妇禁用。

女性患者宜于月经来潮前10～15天开始服用。经期停用。

（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒卵圆形，直径25～48μm，脐点点状、人字状或马蹄状，位于较小端（浙贝母）。不规则碎块无色至棕黄色，表面可见沟纹（炒鸡内金）。

　　（2）取本品3g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱长为14cm）上，以水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸至无乙醇味，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，再用水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。黄芪甲苷

　　（3）取本品1.5g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

　　（4）取本品6g，研细，加入浓氨试液5ml使湿润，加三氯甲烷50ml，放置过夜，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约20ml，用3%硫酸溶液振摇提取4次，每次20ml，合并酸液，用浓氨试液调节pH值至9～10，用三氯甲烷振摇提取4次，每次20ml，合并三氯甲烷液，水浴回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取浙贝母对照药材1g，加浓氨试液2ml与三氯甲烷20ml，放置过夜，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17∶0.5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验   以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1.7%甲酸溶液（19∶81）为流动相；检测波长为287nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于5000。

　　对照品溶液的制备   取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备   取本品适量，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法   分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1g含丹参以丹酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）计，〔规格（1）〕不得少于1.2mg；〔规格（2）〕不得少于1.0mg。

（1）每20丸重1g  （2）每10丸重1g

密封。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3