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明目上清片
Mingmu Shangqing Pian
桔梗70g 熟大黄70g
天花粉44g 石膏44g
麦冬44g 玄参70g
栀子44g 蒺藜44g
蝉蜕44g 甘草44g
陈皮70g 菊花70g
车前子44g 当归44g
黄芩70g 赤芍44g
黄连70g 枳壳70g
薄荷脑0.22g 连翘44g
荆芥油0.11ml
以上二十一味,桔梗、熟大黄、天花粉、石膏分别粉碎成细粉,过筛;陈皮提取挥发油,提油后的水溶液备用,将陈皮油与荆芥油、薄荷脑混匀后用乙醇适量溶解,备用;提取挥发油后的陈皮再加水煎煮1小时,滤过,滤液与提油后的水溶液合并;玄参、麦冬、连翘、蒺藜、栀子、甘草、菊花、蝉蜕加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,与上述陈皮提取液合并,浓缩成清膏;当归渗漉二次,第一次用乙醇作溶剂,第二次用60%乙醇作溶剂;车前子、赤芍、黄芩、枳壳、黄连用60%乙醇作溶剂,进行渗漉,合并以上渗漉液,回收乙醇,浓缩成清膏。合并上述两种清膏,继续浓缩成稠膏,加入桔梗等粉末及辅料适量,混匀,制粒,干燥,加入荆芥油、薄荷脑、陈皮油乙醇溶液,混匀,压制成1000片,或包薄膜衣,即得。
本品为棕色至棕褐色的片;或为薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;味苦。
清热散风,明目止痛。用于外感风热所致的暴发火眼、红肿作痛、头晕目眩、眼边刺痒、大便燥结、小便赤黄。
1.暴风客热 由肝经风热上扰所致,白睛红肿虚浮,甚则眼脸红赤,肿胀,灼热,异物感,够多如脓,或有身热恶风,耳前淋巴结肿大,大便干结,小便黄赤、舌红苔黄,脉洪数;急性细菌性结膜炎见上述证候者。
2.睑弦赤烂 由风热夹湿所致,眼睑边缘红赤刺痒,灼热疼痛,甚则眼脸边缘及附近皮肤溃烂,流脓水,睫毛乱生或脱落,口苦咽干,舌红苔黄,脉数;溃疡性睑缘炎见上述证候者。
口服。一次4片,一日2次。
目前尚未检索到不良反应报道。
孕妇禁用。
1.本品脾胃虚寒者慎用。
2.服药期间忌食辛辣燥热、油腻黏滞食物。
(1)取本品,置显微镜下观察:不规则片状结晶无色,有平直纹理(石膏)。草酸钙簇晶大,直径60~140μm(大黄)。石细胞黄绿色,长方形、椭圆形、类方形、多角形或纺锤形,直径27~72μm,壁较厚,纹孔细密(天花粉)。
(2)取本品20片,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品、芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液2~6μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-三氯甲烷-丙酮-甲醇-浓氨试液(4:5:4:5:0.8)为展开剂,20℃以下展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品5片,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液2~6μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取黄连对照药材0.1g,甲醇10ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液作为对照药材溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(3)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
应符合片剂项下的有关规定(通则0101)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(45:55)(每100ml溶液加十二烷基磺酸钠0.1g)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,或薄膜衣片除去包衣精密称定,研细,取约0.4g,精密称定,精密加入盐酸-甲醇(1:100)混合溶液50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用盐酸-甲醇(1:100)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4▪HCl)计,不得少于1.3mg。
(1)素片 每片重0.60g
(2)薄膜衣片 每片重0.63g
密封。
1、中华人民共和国药典:2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2
2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3