Biyuan Pian

苍耳子672g 辛夷126g

　　金银花42g         茜草42g

　　野菊花42g

以上五味，金银花、辛夷、野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与苍耳子加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.20（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，搅拌，静置，滤过；沉淀用60%乙醇洗涤，洗涤液并入滤器中。另取茜草粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液约250ml，渗漉液与上述滤液合并，回收乙醇，浓缩成稠膏，加入淀粉适量，混匀，于70℃干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，喷入挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣〔规格（1）〕，或包薄膜衣〔规格（2）〕；或压制成500片，包薄膜衣〔规格（3）〕，即得。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐色；气微香，味微苦、辛、涩。

祛风宣肺，清热解毒，通窍止痛。用于鼻塞鼻渊，通气不畅，流涕黄浊，嗅觉不灵，头痛，眉棱骨痛。

1.鼻窒 邪热伏肺，久蕴不去，致邪热壅结鼻窍而致。症见鼻塞时轻时重，或交替性鼻塞，鼻涕色黄量少，鼻气灼热，常有口干，咳嗽痰黄，舌尖红，苔薄黄，脉数；急、慢性鼻炎见上述证候者。

　　2.鼻渊 邪热犯肺，肺失宜降，邪热循经上壅鼻窍而致。症见鼻涕量多而白黏或黄稠，嗅觉减退，头痛，可兼有发热恶风，汗出，或咳嗽，痰多，舌质红，舌苔薄白，脉浮数；急、慢性鼻窦炎见上述证候者。

口服。一次6～8片〔规格（1）、规格（2）〕或一次3～4片〔规格（3）〕，一日3次。

目前尚未检索到不良反应报道。

1.儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　2.肝肾功能不全者禁用。

尚不明确。

（1）取本品8片〔规格（1）、规格（2）〕或4片〔规格（3）〕，除去包衣，研细，加乙酸乙酯30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取辛夷对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取木兰脂素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在90℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（2）取本品6片〔规格（1）、规格（2）〕或3片〔规格（3）〕，除去包衣，研细，用水润湿，加乙酸乙酯超声处理2次，每次20ml，每次5分钟，弃去乙酸乙酯液，残渣加1mol/L盐酸溶液5滴，加乙酸乙酯40ml，超声处理10分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1：15：1：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（3）取本品12片〔规格（1）、规格（2）〕或6片〔规格（3）〕，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取茜草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大叶茜草素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（38：62）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按木兰脂素峰计算应不低于6000。

　　对照品溶液的制备 取木兰脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约2g〔规格（1）、规格（2）〕或1g〔规格（3）〕，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，2g，柱内径为1cm）上，用甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣用少量甲醇分次超声溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每片含辛夷以木兰脂素（C₂₃H₂₈O₇）计，〔规格（1）、规格（2）〕不得少于0.10mg，〔规格（3）〕不得少于0.20mg。

（1）糖衣片（片心重0.32g，0.1g）（2）薄膜衣片 每片重0.36g（3）薄膜衣片 每片重0.515g

密封。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3