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银黄清肺胶囊
YinhuangQingfeiJiaonang
葶苈子60g 蜜麻黄37.5g
苦杏仁45g 浙贝母45g
枇杷叶45g 大青叶30g
石菖蒲45g 穿山龙45g
一枝蒿30g 银杏叶45g
五味子15g 枳实15g
生石膏60g 甘草15g
以上十四味,蜜麻黄粉碎成最细粉,备用;葶苈子、苦杏仁、浙贝母、枳实、五味子加70%乙醇室温浸渍三次,每次24小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.00-1.10(50℃)的浸膏,备用;药渣与其余枇杷叶等八味,加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,减压浓缩至相对密度约为1.05-1.15(50℃)的浸膏;将上述两种浸膏合并,浓缩至相对密度约为1.15-1.25(50℃)的浸膏,真空干燥成干浸膏,粉碎成细粉,加入上述蜜麻黄最细粉及淀粉适量,混匀,制粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。
本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末;味苦。
清肺化痰,止咳平喘。用于慢性支气管炎急性发作之痰热壅肺证,症见咳嗽咯痰,痰黄而粘,胸闷气喘,发热口渴,便干尿黄,舌红,苔黄腻。
1.乳蛾 由外感风热,邪热入里,肺胃热盛所致。症见咽喉疼痛剧烈,咽痛连及耳根及颌下,吞咽困难,喉核红肿较甚,表面有黄白色脓点,或连成伪膜,高热,渴饮,口臭,舌质红赤,苔黄厚,脉洪大而数;急、慢性扁桃体炎见上述证候者。
2.喉痹 由外感风热,邪热入里,肺胃热盛所致。症见咽部红肿,疼痛较剧,发热较高,口干,大便秘结,小便黄,舌赤苔黄,脉洪数;急、慢性咽炎见上述证候者。
3.感冒 由外感风热,邪热入里化热,肺胃热盛所致。症见身热较著,微恶风,头胀痛,咳嗽,痰黏或黄,咽燥,或咽喉红肿疼痛,鼻塞,流黄浊涕,口渴欲饮,舌苔黄,脉浮数;上呼吸道感染见上述证候者。
此外,尚有用银黄口服液治疗急性菌痢、老年人带状疱疹、烧烫伤感染的报道。
口服。一次3粒,一日3次。7天为一疗程。
文献报道用银黄口服液可引起药疹。
尚不明确。
(1)孕妇忌服。
(2)本品成分中含有麻黄碱,心动过速、高血压患者慎用。
(3)注意慎与强心苷类药物合用。
(4)请注意掌握疗程和用量,勿长时间连续使用。
(5)少数患者用药后出现心悸。
(1)取本品内容物,置显微镜下观察:气孔特异,保卫细胞侧面观似哑铃状(蜜麻黄)。
(2)取本品内容物1g,研细,加无水乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葶苈子(独行菜)对照药材1g,加70%甲醇20ml加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇4ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(8∶3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物3g,加0.05mol/L盐酸溶液20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用浓氨溶液调节pH值至10,用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,合并三氯甲烷液,回收溶剂至干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取浙贝母对照药材及麻黄对照药材各1g,分别加浓氨溶液1ml使湿润,再加三氯甲烷20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。再取贝母素甲对照品、贝母素乙对照品、盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述四种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(20∶5∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.2%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与麻黄对照药材色谱和盐酸麻黄碱对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。再喷以改良碘化铋钾试液,置日光下检视。供试品色谱中,在与浙贝母对照药材色谱和贝母素甲对照品、贝母素乙对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取苦杏仁苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下供试品溶液及上述对照品溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(20∶5∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取穿山龙对照药材2g,加无水乙醇20ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(20∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(6)取五味子对照药材1g,加无水乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为对照药材溶液。另取五味子醇甲对照品、五味子甲素对照品、五味子乙素对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(7)取本品1g,研细,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枳实对照药材1g,同法制备对照药材溶液。再取辛弗林对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(10∶5∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.2%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法 (通则2321电感耦合等离子体质谱法或原子吸收分光光度法)测定,铅不得过5mg/kg;镉不得过0.3mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
蜜麻黄 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.2%三乙胺,用磷酸调节pH值为2.7)(1∶99)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含盐酸麻黄碱30μg、盐酸伪麻黄碱20μg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20粒的内容物,精密称定,混匀,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入0.05mol/L盐酸溶液50ml,摇匀,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用0.05mol/L盐酸溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含蜜麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO∙HCl)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO∙HCl)的总量计,不得少于0.27mg。
五味子 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(46∶54)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇25ml,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟,放冷,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,不得少于42μg。
每粒装0.15g
密封。
葶苈子为十字花科植物独行菜Lepidium apetalum Willd.的干燥成熟种子。
1、中华人民共和国药典:2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2
2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3