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北豆根胶囊

  • 拼音

    Beidougen Jiaonang

  • 处方

    北豆根提取物120g(或相当于总生物碱30g)

  • 制法

    将北豆根提取物与适量淀粉制颗粒,于60℃干燥,加硬脂酸镁适量,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

  • 性状

    本品为硬胶囊,内容物为灰棕色至黑棕色的颗粒及粉末;味苦。

  • 功能与主治

    清热解毒,止咳,祛痰。用于咽喉肿痛,扁桃体炎,慢性支气管炎。

  • 临床应用

    1.乳蛾 由火毒内结所致,症见咽喉疼痛剧烈,咽痛连及耳根及颌下,吞咽困难,喉核红肿较甚,表面有黄白色脓点,或连成伪膜,高热,渴饮,口臭,舌质红赤,苔黄厚,脉洪大而数;急性扁桃体炎见上述证候者。

      

      2.喉痹 由火毒内结所致,症见咽部红肿,疼痛较剧,发热较高,口干,大便秘结,小便黄,舌赤,苔黄,脉洪数:急性咽炎见上述证候者。

      

      3.咳嗽 由火毒内结,肺热壅盛所致,症见咳嗽,痰多、质黏厚或稠黄,咯吐不爽,面赤,身热,口干欲饮,舌苔黄腻,质红,脉滑数;急性支气管炎见上述证候者。

  • 用法与用量

    口服。一次2粒,一日3次。

  • 不良反应

    目前尚未检索到不良反应报道。

  • 禁忌

    尚不明确。

  • 注意事项

    1.阴虚火旺或脾胃虚寒者慎用。

      

      2.服药期间忌食辛辣、油腻食物。

      

      3.不可过量、久用。

  • 鉴别

    取本品内容物适量(约相当于总生物碱30mg),加乙酸乙酯15ml及浓氨试液0.5ml,振摇提取10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取北豆根对照药材0.5g,加乙酸乙酯15ml及浓氨试液0.5ml,加热回流30分钟,滤过,自“滤液蒸干”起,同法制成对照药材溶液。再取蝙蝠葛碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含8mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(9:1:0.05)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

  • 检查

    应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

  • 含量测定

    总生物碱取装量差异项下的本品内容物,研细,取适量(约相当于总生物碱80mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙酸乙酯25ml,振摇30分钟,滤过,用乙酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤渣,洗液与滤液合并,置水浴上蒸干,残渣用无水乙醇10ml溶解,精密加入硫酸滴定液(0.01mol/L)25ml与甲基红指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定,即得。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于6.248mg蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)。

      

      本品含总生物碱以蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)计,应为标示量的90.0%~110.0%。

      

      蝙蝠葛碱照高效液相色谱法(通则0512)测定。

      

      色谱条件与系统适用性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%三乙胺溶液(45:55)为流动相;检测波长为284nm。理论板数按蝙蝠葛碱峰计算应不低于6000。

      

      对照品溶液的制备    取蝙蝠葛碱对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含蝙蝠葛碱0.13mg的溶液,即得(临用前配制,避光保存)。

      

      供试品溶液的制备    取装量差异项下的本品内容物,研细,取约50mg,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

      

      测定法    分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

      

      本品每粒含蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)不得少于12.0mg。

  • 规格

    每粒含总生物碱30mg

  • 贮藏

    密封。

  • 内容来源

    1、中华人民共和国药典:2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

    2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3

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