Hou＇erhuan Xiaoyan Pian

猴耳环浸膏200g

取猴耳环浸膏，加淀粉适量，混匀，制粒，干燥，加滑石粉、硬脂酸镁各适量，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色至黑褐色；味涩，微苦。

清热解毒，凉血消肿，止泻。用于上呼吸道感染，急性咽喉炎，急性扁桃体炎，急性肠胃炎，亦可用于细菌性痢疾。

1.感冒 系由外感风热，邪热入里化热，热毒壅盛所致。症见身热较著,微恶风，头胀痛，咳嗽，痰黏或黄，咽燥，或咽喉、乳蛾红肿疼痛，鼻塞，流黄浊涕，口渴欲饮，舌苔黄，脉浮数；上呼吸道感染见上述证候者。

　　2.喉痹 系由热毒内结所致。症见咽部红肿，疼痛较剧，发热较高，口干，大便秘结，小便黄，舌赤，苔黄，脉洪数：急性咽炎见上述证候者。

　　3.乳蛾 系由热毒内结所致。症见咽喉疼痛剧烈，咽痛连及耳根及颌下，吞咽困难，喉核红肿较甚，表面有黄白色脓点，或连成伪膜，高热，渴饮，口臭，舌质红赤，苔黄厚，脉洪大而数；急性扁桃体炎见上述证候者。

　　4.泄泻 系由热毒内蕴，伤及肠胃，传化失常所致。症见泄泻腹痛，泻下急迫，或泻而不爽，粪色黄褐而臭，肛门灼热，烦热口渴，小便短黄，舌红，苔黄，脉滑数；急性胃肠炎见上述证候者。

　　5.痢疾 系由热毒内蕴，伤及肠胃，传化失常所致，症见腹痛，里急后重，下痢赤白相杂，肛门灼热，小便短赤，苔腻微黄，脉滑数；急性菌痢见上述证候者。

口服。一次3～4片，一日3次。

目前尚未检索到不良反应报道。

尚不明确。

1.阴虚火旺者慎用。

　　2.虚寒泄痢者慎用。

　　3.老人、儿童及素体脾胃虚弱者慎用。

　　4.服药期间忌食辛辣油腻食物。

取本品3片，除去包衣，研碎，加乙醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取猴耳环对照药材2g，加乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以三氯甲烷-甲酸乙酯-甲酸（5:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于10片），精密称定，用乙醇作溶剂，依法（通则2201醇溶性浸出物测定法——热浸法）测定。本品每片含醇溶性浸出物不得少于50.0mg。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验   以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；没食子酸检测波长为270nm，槲皮苷检测波长为350nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于4000，按槲皮苷峰计算应不低于10000。

　　对照品溶液的制备  取没食子酸对照品、槲皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含没食子酸0.3mg、槲皮苷15μg的混合溶液，摇匀，即得。

　　供试品溶液的制备  取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙腈-0.2%磷酸溶液（25:75）50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用乙腈-0.2%磷酸溶液（25:75）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每片含没食子酸（C₇H₆O₅）不得少于8.0mg，槲皮苷（C₂₁H₂₀O₁₁）不得少于0.25mg。

（1）薄膜衣片 每片重0.24g（相当于猴耳环浸膏0.2g）

　　（2）糖衣片（片心重0.23g，相当于猴耳环浸膏0.2g）

密封。

猴耳环浸膏质量标准

　　猴耳环浸膏

　　本品为猴耳环经加工制成的浸膏。

　　〔制法〕取猴耳环1250g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加淀粉适量混匀，干燥成浸膏约200g，即得。

　　〔性状〕  本品为棕色至黑褐色的疏松不规则块或粉末；味涩，微苦。

　　〔鉴别〕  取本品细粉0.5g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取猴耳环对照药材2g，加乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以三氯甲烷-甲酸乙酯-甲酸（5:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　〔检查〕  水分  不得过8.0%（通则0832第二法）。

　　〔浸出物〕  取本品，用乙醇为溶剂，依法（通则2201醇溶性浸出物测定法一一热浸法）测定。本品含醇溶性浸出物不得少于28.0%。

　　〔含量测定〕  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；没食子酸检测波长为270nm，槲皮苷检测波长为350nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于4000，按槲皮苷峰计算应不低于10000。

　　对照品溶液的制备  取没食子酸对照品、槲皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含没食子酸0.3mg、槲皮苷15μg的混合溶液，摇匀，即得。

　　供试品溶液的制备  取本品研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙腈-0.2%磷酸溶液（25:75）50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用乙腈-0.2%磷酸溶液（25:75）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品按干燥品计算，含没食子酸（C₇H₆O₅）不得少于5.0%，含槲皮苷（C₂₁H₂₀O₁₁）不得少于0.20%。

　　〔贮藏〕  密封。

　　〔制剂〕  猴耳环消炎片，猴耳环消炎胶囊

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3