Niqundiping Ruanjiaonang

Nitrendipine Soft Capsules

本品含尼群地平（C₁₈H₂₀N₂O₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品内容物为黄色黏稠液体。

高血压，可单独应用或与其他降压药合用。

口服　成人开始一次10mg，一日1次，以后可随反应调整为一次10～20mg，一日2次。

（1）药效学　本品抑制血管平滑肌的跨膜钙离子内流，也抑制心肌的跨膜钙离子内流，但以血管作用为主，故其血管选择性较强。本品引起周身血管，包括冠状动脉、肾小动脉，使之扩张，产生降压作用。

（2）药动学　本品口服吸收良好，达90%以上。蛋白结合率>90%。口服后30分钟收缩压开始下降，60分钟舒张压开始下降，降压作用在口服后1～2小时最大，持续6～8小时。本品口服后约1.5小时血药浓度达峰值。生物利用度约30%。t_1/2为2小时。在肝内代谢，70%经肾排泄，8%随粪便排出。

（1）较少见头痛、颜面潮红。

（2）少见头晕、恶心、低血压、脚肿、心绞痛发作。

（3）本品降压后可能出现反射性心动过速。上述反应多为血管扩张的结果，多数不良反应轻微，不影响治疗。

（1）心源性休克，怀孕与哺乳期妇女，对本品过敏者。

　　（2）美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

（1）本品在妊娠期妇女中应用的研究尚不充分，已有的临床应用尚未发生问题，但应注意不良反应。

　　（2）在老年人应用血药浓度较高，但半衰期未延长，故宜适当减小剂量。

　　（3）在用本品时血碱性磷酸酶可能在少数病例增高。

（4）下列情况慎用①肝功能不全，此时本品血药浓度可增高；②肾功能不全，但此时对本品药动学影响小。

　　（5）服用本品期间须定期监测血压、做心电图。

（1）与其他降压药如β受体拮抗药、血管紧张素转换酶抑制药合用可加强降压作用。

（2）与β受体拮抗药合用可减轻本品降压后发生的心动过速。

　　（3）本品与地高辛合用，地高辛血药浓度可能增高。

尼群地平软胶囊∶10mg。

（1）取本品的内容物约0.5g，加丙酮2ml与20%氢氧化钾溶液2～3滴，振摇，溶液显橙黄色。

　　（2）取本品的内容物约4g，加乙醇稀释至10ml，加碘化铋钾试液1ml，即发生橙红色浑浊。

　　（3）避光操作，取本品的内容物约1g，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，取10ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在353nm与303nm的波长处分别测定吸光度，在353nm与303nm的吸光度比值应为2.1～2.3。

含量均匀度 避光操作，取本品1粒，置小烧杯中，用剪刀剪破囊壳，加入无水乙醇少量，振摇使尼群地平溶解后，将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中，并用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯，洗液并入锥形瓶中，将锥形瓶密塞，置40℃水浴中加热15分钟，并时时振摇，将内容物移入100ml量瓶中，用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

　　其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

　　供试品溶液 取本品10粒，置小烧杯中，用剪刀剪破囊壳，加无水乙醇少量，振摇使尼群地平溶解，将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中，用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯，洗液并入锥形瓶中，将锥形瓶密塞，置40℃水浴中加热15分钟，并时时振摇，将内容物移入100ml量瓶中，用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取尼群地平对照品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在353nm的波长处分别测定吸光度，计算。

钙通道阻滞药

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5