Kouyanqing Keli

天冬250g    麦冬250g

　　玄参250g    山银花300g

　　甘草125g

以上五味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.26～1.29（80℃），加入乙醇使含醇量达50%，充分搅拌，静置12小时以上，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏， 加入适量的蔗糖、糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入适量的可溶性淀粉、糊精及蛋白糖，制成颗粒，干燥，制成 300g（无蔗糖），即得。

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦；或味甘、微苦（无蔗糖）。

滋阴清热，解毒消肿。用于阴虚火旺所致的口腔炎症。

口疮 阴虚火旺所致。症见黏膜破溃，反复发作，口渴口干，失眠，乏力，手足心热，便干，尿黄，舌苔薄黄，脉沉细弦；复发性口疮见上述证候者。

口服。一次2袋，一日1～2次。

目前尚未检索到不良反应报道。

尚不明确。

1.脾胃虚寒者慎用。

　　2.服药期间忌食辛辣、油腻食物。

　　3.老人、儿童慎用。

（1）取本品20g或6g（无蔗糖），加甲醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶 解，加盐酸5ml，加热回流1小时，放冷，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次30ml，合并石油醚液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取天冬对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加一倍量的无水乙醇，摇匀，离心，取上清液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两 种溶液各5μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的0.5%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～ 90℃）-乙酸乙酯-甲酸（5﹕1.5﹕0.2）为展开剂，展开，取出，晾 干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（2）取本品20g或6g（无蔗糖），加甲醇100ml，超声处理 30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水3ml使溶解，通过C18固相萃取小柱（500mg，依次用甲醇、水各20ml预洗活化），依次用水15ml、30%甲醇10ml、甲醇15ml洗脱，收集甲醇洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加一倍量的无水乙醇，摇匀，离心，取上清液，蒸干，自“残渣加水3ml使溶解”起，同法制成对照药材溶液。再取哈巴俄苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（12﹕4﹕1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（3）取本品10g或3g（无蔗糖），加甲醇30ml，超声处理 15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解， 加盐酸2ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山银花对照药材1g，加水50ml，煎煮30 分钟，放冷，滤过，滤液加一倍量的无水乙醇，摇匀，离心，取上清液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液 各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水 （7﹕2.5﹕2.5）10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　（4）取本品20g或6g（无蔗糖），加甲醇100ml、超声处理 30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径为1.5cm）上，用甲醇20ml洗脱，再用40%甲醇 30ml洗脱，收集40%甲醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水50ml， 煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加一倍量的无水乙醇，摇匀，离心，取上清液，蒸干，自“残渣加水15ml使溶解”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试 品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7﹕2.5﹕2.5）10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.4%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；绿原酸检测波长为330nm；皂苷用蒸发光散射检测器检测。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。

　　对照品溶液的制备    取绿原酸对照品、灰毡毛忍冬皂苷乙对照品、川续断皂苷乙对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含绿原酸150μg、灰毡毛忍冬皂苷乙250μg、川续断皂苷乙40μg的混合溶液，即得。

　　供试品溶液的制备   取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约5.0g，或约1.5g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理 （功率250W，频率37kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液2μl、10μl，供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法计算绿原酸的含量，以外标两点法对数方程计算灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的含量，即得。

　　本品每袋含山银花以绿原酸（C₁₆H₁₈O₉）计，不得少于 8.0mg，以灰毡毛忍冬皂苷乙（C₆₅H₁₀₆O₃₂）和川续断皂苷乙 （C₅₃ H₈₆O₂₂ ）的总量计，不得少于16.0mg。

（1）每袋装10g （2）每袋装3g（无蔗糖）

密封。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 中药成方制剂卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9405-3