Yansuan Weilapami Zhusheye

Verapamil Hydrochloride Injection

本品为盐酸维拉帕米的灭菌水溶液。含盐酸维拉帕米（C₂₇H₃₈N₂O₄·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为无色的澄明液体

①各种类型心绞痛（包括稳定型或者不稳定型心绞痛）以及冠状动脉痉挛所致的心绞痛（如变异型心绞痛）②快速性室上性心律失常，使阵发性室上性心动过速转为窦性，使心房扑动或心房颤动的心室率减慢。③预防阵发性室上性心动过速发作；④（β受体拮抗药无效或存在禁忌证时）肥厚型心肌病；⑤高血压。

成人   静脉注射  用于治疗快速室上性心律失常，必须在连续心电监测下进行，于2～3分钟内注射5～10mg，必要时5～10分钟后可再给5mg。对老年患者，为了减轻不良反应，上述剂量经3～4分钟缓慢注入。

　　【儿科用法与用量】静脉注射一次0.1～0.2mg/kg（需缓滴）。

【儿科注意事项】可发生便秘、眩晕、轻度头痛、恶心、低血压。

多与剂量有关。

　　（1）心血管低血压、下肢水肿、心力衰竭、心动过缓，偶尔发展成二或三度房室传导阻滞及心脏停搏；可能使预激综合征伴心房颤动或心房扑动者旁路前向传导加速，以致心率异常增快。

　　（2）神经头晕或眩晕、轻度头痛及关节痛。

（3）过敏反应偶可发生皮肤瘙痒及荨麻疹。

　　（4）内分泌偶可致血催乳激素浓度增高或溢乳。

（5）胃肠道反应常见为恶心、腹胀、便秘。

不良反应的治疗∶一般反应可以减量或停用。严重不良反应需紧急治疗，心动过缓、传导阻滞或心脏停搏可静脉给阿托品、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素或人工心脏起搏器。低血压可以静脉给多巴胺、间羟胺等治疗。

（1）心源性休克或低血压。

　　（2）充血性心力衰竭，除非继发于室上性心动过速而对本品有效者。

　　（3）二至三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征（除非已安置人工心脏起搏器）。

　　（4）预激综合征伴发房颤或房扑。

　　（5）伴有并发症的急性心肌梗死。

（6）对本品过敏者。

　　（7）美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C。

（1）对诊断的干扰①心电图P-R间期在血药浓度<30ng/ml时无变化，>30ng/ml则可能延长，程度与浓度成正比；QRS时间、Q-T间期无变化；②可使氨基转移酶和碱性磷酸酶增高；③血压可能降低；④总血清钙浓度不受影响。

　　（2）下列情况慎用①明显心动过缓；②轻度心力衰竭，给本品前须先用洋地黄及利尿药控制心力衰竭；③肝功能损害；④轻度至中度低血压，本品的周围血管扩张作用加重低血压；⑤肾功能损害；⑥一度房室传导阻滞；⑦伴QRS波增宽的室性心动过速；⑧神经肌肉传导减弱。

　　（3）用药期间应注意检查①血压；②静脉给药，或调整口服剂量时需注意心电图；③本品可引起肝细胞损害，长期治疗时须定期测定肝功能。

　　（4）用药期间不要饮酒。

（1）与其他降压药物合用有协同作用，须调整本品剂量。

　　（2）房室传导功能与左心室收缩功能正常者，同时口服本品与β受体拮剂药不致引起严重不良反应，但在有传导功能障碍及心功能不全者两种药合用不良反应增加。若静脉给药则两药必须相隔数小时，不宜合用。

　　（3）在密切观察下，口服洋地黄制剂与本品口服或注射剂合用，不致引起严重不良反应，但须进行监护，及时发现房室传导阻滞或心动过缓。本品可减低地高辛的肾清除，使地高辛浓度上升50%～75%，此作用与剂量有关，故两药合用时须减小地高辛剂量。

　　（4）给本品前48小时或后24小时内不宜给丙吡胺。

（5）蛋白结合率高的药物，因竞争结合使本品游离型血药浓度增高，故合用时必须小心。

　　（6）因本品可抑制细胞色素P450代谢，故可致卡马西平、环孢素、氨茶碱、奎尼丁或丙戊酸盐血药浓度增加，从而增加毒性。

　　（7）细胞毒类药物∶环磷酰胺、长春新碱、强的松、阿霉素、顺铂等可减少维拉帕米的吸收。

盐酸维拉帕米注射液∶2ml∶5mg。

取本品，置水浴上蒸干后，残渣照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品，即得。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸维拉帕米有关物质项下。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸维拉帕米中含内毒素的量应小于7.5EU。

　　其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于盐酸维拉帕米12.5mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸维拉帕米含量测定项下。

钙通道阻滞药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5