Yansuan Tuolazuolin Pian

Tolazoline Hydrochloride Tablets

本品含盐酸妥拉唑林（C₁₀H₁₂N₂.HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为糖衣片，除去包衣后，呈白色。

用于经给氧及（或）机械呼吸而系统的脉血氧浓度仍达不到理想水平的持续性的新生儿肺动脉高压。此外，还用于血管痉挛性疾病，如肢端动脉痉挛、闭塞性血栓性静脉炎等的治疗。局部浸润注射用以处理去甲肾上腺素静脉滴注时的药液外漏。视网膜色素变性、黄斑变性、视网膜中央动脉栓塞、视神经萎缩、玻璃体浑浊等，也用于慢性单纯性青光眼早期诊断的激发试验。

（1）常见　①胃肠道出血，可对胃内容物化验而证实，严重者可能致命。②低氯性碱中毒，继发于胃的高分泌状态（应停用本品而补充氯化钾纠正之）。③体循环低血压，在新生儿中很普遍，某些病例可突然发生，发生时使患儿取头低位及静脉补液。不宜用肾上腺素或去甲肾上腺素，因可能发生血压进一步下降随后有过度反跳的危险。④急性肾功能不全。⑤血小板减少。

　　（2）较少见　①腹泻、恶心、呕吐；②增加竖毛活动，引发起鸡皮现象（gooseflesh现象）；③周围血管扩张而致皮肤潮红；④反射性的心动过速。

　　（3）罕见　瞳孔扩大。

（1）缺血性心脏病。

（2）低血压。

　　（3）脑血管意外。

（4）对本品过敏者。

　　（5）美国FDA妊娠期药物安全性分级为肠道外给药C。

（1）本品是否排入乳汁尚不清楚。

（2）婴儿使用本品后曾有发生低氯性碱中毒、急性肾功能衰竭和十二指肠穿孔的报道。适当减少剂量能增加使用本品的安全性。

　　（3）在老年人中本品的作用与年龄的关系还缺乏研究。

　　（4）下列情况慎用本品①二尖瓣狭窄；②肾功能障碍，尿量减少，由于本品排除减少，应减量；③酸中毒；④消化性溃疡。

　　（5）用本品期间需随访全血细胞计数、动脉血气、血压、心电图、血电解质、胃抽吸物的潜血试验、肾功能，包括尿量。

　　（6）由于本品主要通过肾脏排泄，肾功能障碍时应减量。

　　（7）给药过量会发生低血压。应让患者取头低位平躺休息，必要时输注电解质溶液，并用其他升压药对症治疗。

（1）本品可拮抗大剂量多巴胺所致的外围血管收缩作用。

　　（2）本品可降低麻黄碱的升压作用。

　　（3）大剂量的本品与肾上腺素或去甲肾上腺素合用，可导致反常性的血压下降，随后发生反跳性的剧烈升高。

　　（4）与间羟胺合用，降低其升压作用。

　　（5）使用本品后，再使用甲氧明或去氧肾上腺素，将措抗后者的升压作用，可能出现严重的低血压。

盐酸妥拉唑林片∶25mg。

取本品8片，研细，用乙醇提取3次，每次10ml，加热，滤过，合并滤液蒸干后，加水10ml，使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣做下列试验。

　　（1）取残渣约10mg，加水1ml使盐酸妥拉唑林溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。

　　（2）残渣的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸妥拉唑林50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸妥拉唑林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取盐酸妥拉唑林对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.068%磷酸溶液［（50:50），用氨试液调节pH值至3.0］为流动相；检测波长为230nm；进样体积20µ1。

　　系统适用性要求  理论板数按妥拉唑林峰计算不低于1500。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

a肾上腺素受体阻滞药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5