Yansuan Zhusheye

Nicotinic Acid Injection

本品含烟酸（C₆H₅NO₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色澄明液体。

①高三酰甘油血症（Ⅲ、Ⅳ、V型高脂蛋白血症）。②高胆固醇血症。③混合型高脂血症。

（1）烟酸产生强烈的皮肤潮红或瘙痒，使许多患者不能耐受，但如治疗坚持几周后，多数患者这种反应可减轻。

　　（2）有报道，烟酸可诱发溃疡病；可发生色素沉着、皮肤干燥等。大剂量烟酸产生肝功能异常，丙氨酸转移酶增高，磺溴肽纳（BSP）潴留，甚至出现黄疸。在非糖尿病患者可产生血糖增高，糖耐量异常。

　　（3）烟酸可使血尿酸增高，甚至出现痛风性关节炎，如出现上述改变，应停药。

　　（4）烟酸可增加降压药的扩血管作用，可产生低血压。

对本品过敏、活动性溃疡病、显著或不能解释的肝功能异常、痛风或显著高尿酸血症。

（1）烟酸缓释制药不能用等量代替普通制药，应从低剂量起始。

　　（2）常饮酒或有肝病史的患者使用本品应慎重。

（3）与他汀类合用，密切随访，注意发生肌病可能。

（4）治疗过程中监测肝功能（ALT，AST）。

　　（5）烟酸可能使荧光计测定的尿儿茶酚胺产生假阳性。烟酸也可使尿糖假阳性（与硫酸铜反应）。

　　（6）妊娠、哺乳期妇女慎用。

烟酸注射液∶（1）2ml∶20mg；（2）2ml∶100mg；(3)5ml:50mg。

（1）取本品适量（约相当于烟酸4mg），加2，4-二硝基氯苯8mg，缓缓加热数分钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液即显紫红色。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在263nm的波长处有最大吸收。

　　（3）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含烟酸1mg的溶液。

　　对照品溶液  取烟酸对照品适量，加0.03%氢氧化钠乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-乙醇-水（48∶45∶8）为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

pH值   应为4.0～6.0（通则0631）。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg烟酸中含内毒素的量应小于0.60EU。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品适量（相当于烟酸50mg），用0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含烟酸25μg的溶液，摇匀。

　　测定法  取供试品溶液，在263nm的波长处测定吸光度，按C6H5NO2的吸收系数（）为256计算。

维生素类药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5