Dianqie Jingao

BELLADONNA EXTRACT

本品为茄科植物颠茄Atropa belladonna L.的干燥全草经加工制成的浸膏。

取颠茄草粗粉1000g，用85%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液约3000ml，另器保存，继续渗漉，俟生物碱完全漉出，续漉液作下次渗漉的溶剂用。将初漉液在60℃减压回收乙醇，放冷至室温，分离除去叶绿素，滤过，滤液在60~70℃蒸至稠膏状，加10倍量的乙醇，搅拌均匀，静置，俟沉淀完全，吸取上清液，在60℃减压回收乙醇后，浓缩至稠膏状，取出约3g，照〔含量测定〕项下的方法，测定含量，加稀释剂适量，使含量符合规定，低温干燥，研细，过四号筛，即得。

本品为灰绿色或浅棕色至棕色的粉末。

胃十二指肠溃疡及轻度胃肠平滑肌痉挛等，胆绞痛、输尿管结石等引起的腹痛，胃炎及胃痉挛引起的呕吐和腹泻，迷走神经兴奋导致的多汗、流涎、心率减慢、头晕等。

一次8～16mg；极量一次50mg。

有效成分为莨菪碱，作用同阿托品，但药效较弱，可缓解胃十二指肠溃疡及轻度胃肠平滑肌痉挛等，并有止痛及抑制分泌的作用。

可见口干、少汗、瞳孔轻度扩大、排尿困难、皮肤潮红、干燥、呼吸道分泌物减少、痰液黏稠、腹胀、便秘等。用量大时可引起心悸、视物模糊、头晕等；中毒量可引起神志不清、谵妄、躁动、幻觉，类似阿托品中毒。

青光眼、前列腺增生症、心动过速患者禁用。

①不能和促动力药（甲氧氯普胺等）合用。②酊剂浓度用量不可过大，以免发生阿托品化现象。

颠茄浸膏∶10mg。

取本品0.2g，加浓氨试液1ml和乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸天仙子胺对照品、硫酸阿托品对照品，分别加甲醇制成每1ml各含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10~20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-水-浓氨试液（90∶7∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置100~105℃干燥5分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与硫酸天仙子胺对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。再喷以10%亚硝酸钠溶液，放置5~15分钟，供试品色谱中在与硫酸天仙子胺对照品相应的位置上应由橘黄色或棕色变为红棕色。

水分  不得过5.0%（通则0832第二法）。

　　阿托品  在喷以10%亚硝酸钠溶液的〔鉴别〕色谱图中，供试品色谱中的主斑点不得出现与硫酸阿托品对照品一致的灰蓝色斑点。

　　其他  应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（通则0189）。

硫酸天仙子胺  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.25%十二烷基磺酸钠的0.004%磷酸溶液（40∶60）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按硫酸天仙子胺峰计算应不低于2000。

　　对照品溶液的制备  取硫酸天仙子胺对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，即得。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与〔特征图谱〕项下供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1g含生物碱以硫酸天仙子胺（C34H46N2O6·H2SO4）计算，应为8.3~11.0mg。

　　东莨菪内酯  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  同〔特征图谱〕项下。

　　对照品溶液的制备  同〔特征图谱〕项下参照物溶液的制备。

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与〔特征图谱〕项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1g含东莨菪内酯（C10H8O4）不得少于0.55mg。

密封，置阴凉处。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5