Qingxiusuan Shanlangdangjian Zhusheye

Anisodamine Hydrobromide Injection

本品为氢溴酸山莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸山莨菪碱（C₁₇H₂₃NO₄•HBr）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为无色的澄明液体。

①感染中毒性休克∶如暴发性流行性脑脊髓膜炎、中毒性痢疾等（需与抗菌药物合用）。②血管痉挛和栓塞引起的循环障碍∶脑血栓形成、脑栓塞、瘫痪、脑血管痉挛、血管神经性头痛、血栓闭塞性脉管炎等。③平滑肌痉挛∶胃十二指肠溃疡及胆管、胰管、输尿管痉挛引起的绞痛。④各种神经痛∶如三叉神经痛、坐骨神经痛等。

肌内注射   一般慢性疾病，一次5～10mg，一日1～2次，可连用1个月以上；治疗严重的三叉神经痛，可加大剂量至一次5～20mg；治疗腹痛，一次5～10mg。

　　静脉注射   抢救感染中毒性休克，根据病情决定剂量，一次10～40mg，需要时每隔10～30分钟重复给药，情况不见好转可加量；病情好转应逐渐延长间隔时间，直至停药。治疗血栓闭塞性脉管炎，一次10～15mg，一日1次。

　　静脉滴注   治疗脑血栓形成，一日30～40mg，加入5%葡萄糖溶液中静脉滴注。

　　【儿科用法与用量】肌内注射（常用剂量）一次0.1~0.2mg/kg，一日1～2次。

静脉注射   抗休克和有机磷中毒。一次0.3～2mg/kg，每隔15～30分钟1次，至血压恢复即减量停用。

（1）药效学　山莨菪碱为我国特产茄科植物山莨菪中提取的一种生物碱，通称“654”，其天然品称为“654-1”，人工合成品称“654-2”。本药为M胆碱受体拮抗药，作用与阿托品相似或稍弱。654-1与654-2的作用与用途基本相同，但后者的不良反应略多。两者都具有明显的外周抗胆碱作用，能使痉挛的平滑肌松弛，并能解除血管痉挛（尤其是微血管），改善微循环，同时有镇痛作用。但扩瞳和抑制腺体（如唾液腺）分泌的作用较弱，且极少引起中枢神经兴奋症状。

　　（2）药动学　口服30mg后组织内药物浓度与肌内注射10mg者相近。静脉注射后1～2分钟起效。t_1/2约40分钟。注射后很快从尿中排出，无蓄积作用。其排泄比阿托品快。

可有口干、面红、轻度扩瞳、视近物模糊等。个别患者有心率加快及排尿困难等，多在1～3小时内消失。用量过大时亦有阿托品样中毒症状，但排泄快（半衰期为40分钟），无体内蓄积作用，对肝肾功能无损害。

①颅内压增高、脑出血急性期患者。②青光眼患者。③前列腺增生症患者。④新鲜眼底出血患者。⑤恶性肿瘤患者。

（1）可抑制胃肠道蠕动，使维生素B.在吸收部位的滞留时间延长，导致吸收增加。

　　（2）可提高中药洋金花的麻醉效果，从而减少洋金花用量和不良反应。

　　（3）与哌替啶合用可增强抗胆碱作用。

　　（4）与维生素K合用治疗黄疸型肝炎，在降低氨基转移酶、消退黄疸方面优于常规治疗。

　　（5）与生脉散合用可提高心率、强心、扩张冠状动脉、改善血循环和心脏功能；但对传导阻滞患者慎用。

　　（6）与其他抗胆碱药合用可能引起抗胆碱作用相加，增加不良反应。合用时可减少用量。

　　（7）因为阻断M受体，减少唾液分泌，使舌下含服的硝酸甘油、戊四硝酯、硝酸异山梨酯崩解减慢，从而影响吸收，作用减弱。

　　（8）可拮抗去甲肾上腺素所导致的血管痉挛。

　　（9）本药可拮抗毛果芸香碱的促分泌作用，但抑制强度低于阿托品。

　　（10）本药可减少抗结核药的肝损害。

（1）取本品1ml，置水浴上蒸干，残渣照氢溴酸山芨着碱项下的其他生物碱检查法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

　　（2）取本品1ml，置水浴上蒸干后，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

　　（3）本品显溴化物的鉴别反应（通则0301）。

pH值  应为3.5~5.5（通则0631）。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸山莨菪碱70µg的溶液。

　　对照品溶液  取氢溴酸山莨菪碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含70µg的溶液。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置预先精密加三氯甲烷15ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解后，用水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过）6.0ml，摇匀，振摇3分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，在420nm的波长处分别测定吸光度，计算。

抗胆碱药。

遮光，密闭保存

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5