Weidanbaimei

Pepsin

本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。按干燥品计算，每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800单位。

本品应从检疫合格的猪、羊或牛的胃黏膜中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性控制。

本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。

消化不良、食欲缺乏及慢性萎缩性胃炎等。

口服  成人  胃蛋白酶，一次 0.2～0.4g，一日3次，饭前服用；同时服稀盐酸，一次0.5～2ml。多酶片，一次1～2片，一日3次。

【儿科用法与用量】 口服  2岁以下，一次1～2.5ml；2岁以上，一次3～5ml，一日3次。

【儿科注意事项】（1）溶液pH>6不稳定，70℃以上失效。（2）吸潮、变性不宜用。

 由猪、羊或牛的胃黏膜中提取的蛋白水解酶，经乳糖、葡萄糖或蔗糖稀释制得。每1g中含蛋白酶活力不得少于120活力单位或1200单位。（注：本品含糖）。胃蛋白酶能使蛋白质分解成腙及胨，但不能进一步使之分解成氨基酸，在含有0.2%～0.4%盐酸时消化力最强。由于胃蛋白酶缺乏症常伴胃酸缺乏，故单用难奏效，多与稀盐酸同时服用，以增进食欲、促进消化。

偶见过敏反应。

 对猪、牛等蛋白质及本品过敏者禁用。

（1）儿童用量请咨询医师或药师。

（2）如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

（3）过敏体质者慎用。

（4）胃蛋白酶遇热不稳定，70℃以上失效。溶液在pH>6不稳定。本品易吸潮，使蛋白质消化力降低，如已吸潮或变性者不宜服用。

（1）本品水溶液遇鞣酸、没食子酸或多数重金属溶液即发生沉淀。

（2）忌与碱性药物配伍，不宜与抗酸药物同服。

（3）与硫糖铝相拮抗，不宜合用。

胃蛋白酶片：0.1g。

含糖胃蛋白酶片：每1g不低于120活力单位（或1200单位）。

胃蛋白酶合剂：每100ml含胃蛋白酶3g，稀盐酸3ml，橙皮酊3ml，糖浆10ml（或甘油6ml）。

多酶片：每片含胃蛋白酶0.4g，胰酶0.12g，淀粉酶0.12g。

取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化钡溶液，即生成沉淀。

干燥失重取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　微生物限度取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过5×103cfu霉菌和酵母菌总数不得过102cfu不得检出大肠埃希菌。10g供试品中不得检出沙门菌。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　盐酸溶液 取1mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml。供试品溶液取本品适量，精密称定，加盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。

　　对照品溶液 取酪氨酸对照品适量，精密称定，加盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

　　测定法 取试管6支，其中3支各精密加入对照品溶液1ml，另3支各精密加入供试品溶液1ml，置37℃±0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟，立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品与对照品的空白对照，在275nm的波长处测定吸光度，算出平均值Ās和Ā，按下式计算。

　　每1g含胃蛋白酶的量（单位）=

　　式中  Ā_s为对照品的平均吸光度；

　　Ā为供试品的平均吸光度；

　　W_s为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量，μg;

　　W为供试品取样量，g;

　　n为供试品稀释倍数。

　　在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量，为一个蛋白酶活力的单位。

助消化药。

密封，在阴凉干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5