Yimei Changrongjiaonang

Pancreatin Enteric Capsules

本品按胰酶的标示量计算，以干燥品计，每1g中含胰蛋白酶活力不得少于540单位，胰淀粉酶活力不得少于6300单位，胰脂肪酶活力不得少于3400单位。

本品内容物为类白色至微黄色粉末。

①各种原因引起的胰腺外分泌功能不足（如囊性纤维化、慢性胰腺炎、胰腺切除术后、胃切除术后、肿瘤引起的胰管或胆总管阻塞）的替代治疗。②胰酶替代治疗，可用于慢性胰腺炎性疼痛、老年性胰腺外分泌不足。③胃肠、肝胆疾病引起的消化酶不足。

 口服  成人  一次0.3～1g，一日3次，饭前或进餐时服。

【儿科用法与用量】 口服  5岁以上，一次0.3～1g，一日3次，餐前或进餐时服。

【儿科注意事项】（1）急性胰腺炎早期不应使用。（2）用药过量可致恶心、胃痉挛、皮疹、尿血等。

（1）药效学  是从牛、猪或羊等动物的胰脏中得到的多种酶的混合物，主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等。胰蛋白酶能使蛋白转化为蛋白胨，胰淀粉酶使淀粉转化为糊精与糖，胰脂肪酶则使脂肪分解为甘油和脂肪酸。在中性或弱碱性条件下活性较强，在肠液中可消化淀粉、蛋白质及脂肪，从而起到促进消化和增进食欲的作用。

（2）药动学  口服后30分钟起效，120～300分钟时达最大效应。胰酶制剂口服后，在胃中溶解，释放出数百颗胰酶超微颗粒。这些微粒有肠溶包衣，可避免在胃酸中失活，并在胃内与食糜充分均匀混合。该微粒的大小可保证酶与食物同步地排入十二指肠；肠溶片在十二指肠近端（pH≥5.5）溶解，30分钟内释放出大于80%的活性酶，保证了适当的消化和及时的营养吸收。

偶见过敏反应，可有打喷嚏、流泪、皮疹、鼻炎和支气管哮喘等。囊性纤维化的患者应用本药治疗，可见尿中尿酸增多，且与剂量相关。此外，本药制剂常被沙门菌属污染，虽不影响酶的活性，但可使人体感染。

（1）急性胰腺炎早期。（2）对猪蛋白及其制品和本品过敏者。

（1）尚不明确药物对哺乳期的影响，哺乳期妇女慎用。

（2）用药期间可检测大便中的氮及脂肪的含量，以监测本药的疗效。用药期间应检测血及尿中的尿酸含量，进行毒性监测。

（3）胰腺外分泌功能测定前本药应至少停用3天。

（4）用药过量的表现：可引起恶心、胃痉挛、皮疹、血尿、关节痛、足或小腿肿胀以及腹泻。用药过量时给予一般支持治疗即可。

（5）美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药C。

（1）与等量碳酸氢钠同服可增强疗效。

（2）西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁等能抑制胃酸分泌，增加胃和十二指肠内的pH值，故能防止胰酶失活，增强口服胰酶的疗效。合用时可能需要减少胰酶剂量。

（3）在酸性溶液中活性减弱，甚至被分解灭活，故忌与稀盐酸等酸性药物同服。

（4）与阿卡波糖、吡格列酮合用时，后者的药效降低，故应避免同时使用。

（5）胰酶可干扰叶酸的吸收。

（6）pH<5.5的食物（如鸡肉、小牛肉、绿豆）与本药同时食用时，可使本药的肠衣溶解，降低胰酶的药效，故不应与上述食物同用。

胰酶肠溶胶囊：0.15g。

干燥失重取本品内容物，在105℃干燥4小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。

　　微生物限度  取本品，照胰酶项下的方法检查，应符合规定。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5