Yansuan　Gelasiqiong　Zhusheye

Granisetron　Hydrochloride　Injection

本品为盐酸格拉司琼的灭菌水溶液。含盐酸格拉司琼按格拉司琼（C₁₈H₂₄N₄O）计算，应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

①细胞毒类药物化疗和放射治疗引起的恶心和呕吐。②预防和治疗手术后的恶心和呕吐。

静脉注射  成人一次3mg，用20～50ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后，于治疗前30分钟静脉注射，给药时间应超过5分钟。大多数病人只需给药1次，对恶心和呕吐的预防作用便可超过24 小时，必要时可增加给药1～2次，但每日最高剂量不应超过9mg。

常见不良反应为头痛、倦怠、发热、便秘，偶有短暂性无症状肝脏氨基转移酶增加。上述反应轻微，无需特殊处理。

对本品及其制剂所含组分过敏者禁用；妊娠期妇女、胃肠道梗阻者禁用。

与利福平或其他肝酶诱导药物同时使用，本品血药浓度减低，应适当增加剂量。

盐酸格拉司琼注射液：（1）1ml：1mg；（2）3ml：3mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含格拉司琼10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。

　　（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

pH值　应为4.5～7.0（通则0631）。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含格拉司琼0.5mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含格拉司琼5ug的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸格拉司琼有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg格拉司琼中含内毒素的量应小于20EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含格拉司琼80ug的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见盐酸格拉司琼含量测定项下。

　　测定法　见盐酸格拉司琼含量测定项下，并将结果乘以0.8955。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5