Ruguotang　Nongrongye

Lactulose　Concentrated　Solution

本品为乳果糖的水溶液。含乳果糖（C₁₂H₂₂O₁₁）应为63.0%～73.0%（g/ml)。

本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。

（1）取本品5%水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中，即生成氧化亚铜红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.260~1.390。

　　pH值　应为3.0～7.0。取本品与电极接触15分钟后测定（通则0631）。

　　溶液的颜色　取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为空白，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.5。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品适量（约相当于乳果糖1g），精密称定，置25ml量瓶中，加乙腈-水（1∶1）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品各适量，精密称定，加乙腈-水（1∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中各含3.2mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液。

　　系统适用性溶液　分别取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品各适量，加乙腈-水（1∶1）溶液溶解制成每1ml中各含40mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液。

　　色谱条件　用氨丙基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.15g，溶于1000ml水中）（84∶16）为流动相；以示差折光检测器测定；柱温和检测池温度均为40℃；流速为每分钟1.5ml；进样体积20μl。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为果糖、半乳糖、乳果糖与乳糖，果糖峰高的信噪比应大于10，乳果糖峰与乳糖峰间的分离度应大于2.0。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度　供试品溶液色谱图中，如有与果糖、半乳糖和乳糖保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含果糖、半乳糖和乳糖分别不得过乳果糖含量的1.0%、15.0%和10.0%；在相对于果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（塔格糖）或在相对于乳果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（依匹乳糖），按外标法以对照品溶液中乳果糖峰面积计算，分别不得过乳果糖含量的4.0%和10.0%。

　　炽灼残渣　取本品1.5g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　对照品溶液　取乳果糖对照品约1g，精密称定，置25ml量瓶中，加乙腈-水（1∶1）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

降血氨及缓泻药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8