Liusuanmei Zhusheye

Magnesium Sulfate Injection

本品为硫酸镁的灭菌水溶液。含硫酸镁（MgSO₄•7H₂O）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色的澄明液体。

①导泻。②十二指肠引流及治疗胆绞痛。③注射剂可作为抗惊厥药，用于子痫。④降低血压。常用于妊娠高血压综合征的治疗。⑤外用热敷以消炎去肿。

（1）药效学　 注射硫酸镁可抑制中枢神经的活动，减低神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放，产生解除或降低横纹肌收缩作用。注射后过量的镁离子可直接舒张外周血管平滑肌和引起交感神经节冲动传递障碍，从而使血管扩张，血压下降。

（2）药动学 　 静脉注射几乎立即起效，作用持续约30分钟。肌内注射或静脉注射后均经肾排泄，排泄速度与血镁浓度和肾小球滤过率有关。

（1）肾功能不全时或血镁积聚时可出现眩晕和头昏等。

（2）用药过量可导致电解质失调，继发心律失常、精神错乱、肌痉挛、倦怠无力等。

（3）导泻时如服用浓度过高的溶液，则从组织内吸收大量水分而导致脱水。

（4）静脉注射速度过快或用量过大，可引起呼吸抑制、血压急剧下降，最后心脏停搏于舒张期。

肠道急性出血、妊娠期妇女、急腹症患者、经期妇女禁用本品导泻。

（1）本品为高渗性泻药，可促使水钠潴留而致水肿。

（2）肾功能不全者，用量应酌减。

（3）下列情况应慎用注射剂：心脏传导阻滞、心肌损害、严重的肾功能不全、呼吸道疾病。

（4）注射硫酸镁应注意检查和监测：治疗前及治疗中定期监测心功能、肾功能、血镁浓度；膝腱反射检查，在重复用药前如膝腱反射已明显抑制者，则不能再给药；每次静脉注射前应测定呼吸频率，若每分钟低于16 次则应减量甚至停用。

（5）服用中枢抑制药中毒需导泻时，应避免使用硫酸镁，改用硫酸钠。

（6）美国FDA妊娠期用药安全性分级为肠道外给药B。

（1）与氯氮草、氯丙嗪、双香豆素、地高辛或异烟肼等并用，上述药物的作用降低。

（2）与四环素合用，可形成不吸收性复合物，故用四环素后1～3小时内忌用泻药。

（3）同时静脉注射钙剂，可拮抗硫酸镁解除抽搐的效能。

（4）与神经-肌肉接头阻滞药同用时，可发生严重的神经-肌肉接头冲动传递停顿。

 硫酸镁注射液：（1）10 ml：1g；(2)10 ml:2.5g。

本品显镁盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

pH值  应为5.0～7.0（通则0631）。

　　苯甲醇  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，即得。

　　对照品溶液  取苯甲醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（50:50）为流动相；检测波长为257nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按苯甲醇计算不低于3000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有苯甲醇峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%（g/ml，限度是以硫酸镁注射液体积计算，即每100ml硫酸镁注射液中含苯甲醇不得过1.0g）。

　　重金属  取本品（约相当于硫酸镁2.0g），加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（通则0821第一法），5分钟时比色，含重金属不得过百万分之十。

　　硒  取本品蒸干，取蒸干后粉末（约相当于硫酸镁0.1g），精密称定，依法检查（通则0804），应符合规定（0.005%）。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸镁中含内毒素的量应小于0.03EU。

　　无菌  取本品，经薄膜过滤法处理后，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

精密量取本品适量（约相当于硫酸镁0.5g），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，照硫酸镁含量测定项下的方法，自“加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml”起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于12.32mg的MgSO₄•7H₂O。

抗惊厥药，糖类、盐类与酸碱调节药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5