Bishakeding Changrongpian

Bisacodyl Enteric-coated Tablets

本品含比沙可啶（C₂₂H₁₉NO₄）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

便秘、腹部X射线检查或内镜检查前清

洁肠道而使其排空，以及手术前、后清洁肠道用。

成人 口服  一次5～10 mg，一日1次。

【儿科用法与用量】 口服  6～10岁，一次5mg；10～18岁，一次10mg；以上均为一日1次。

（1）药效学　属刺激性缓泻药。主要作用于大肠，药物本身对肠黏膜有较强的刺激作用，可刺激其感觉神经末梢，引起肠反射性蠕动增加而导致排便。还可刺激局部轴突反射和节段反射，产生广泛的结肠蠕动；同时可抑制结肠内钠、氯和水分吸收，使肠内容积增大，引起反射性排便。

（2）药动学 　餐后口服，10～12小时内起作用，直肠给药则1小时内起作用。口服仅小量被吸收，以葡萄糖苷酸形式从尿排出（有些患者排出达剂量的 38%），10 小时后约3%的葡萄糖苷酸在胆汁内出现，主要由粪便排出。

偶可引起明显的腹部绞痛，停药后即消失，直肠给药有时有刺激性，反复应用可能引起直肠炎，也曾报道可引起过度腹泻。可出现尿色异常，低血钾。

（1）用药期间不宜哺乳。

（2）美国FDA 妊娠期用药安全性分级为口服给药、直肠给药B。

（1）6岁以下儿童禁用，急腹症、炎症性肠病患者禁用。（2）长期用药可能引起结肠功能紊乱、电解质紊乱及结肠黑变病。

（1）不宜与可产生尖端扭转的抗心律失常药合用。

（2）与强心苷类合用易诱发其毒性作用。

（3）服用本药前2小时不宜服用抗酸药。

比沙可啶肠溶片：5mg。

（1）取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶50mg），加三氯甲烷30ml，振摇使比沙可啶溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加1%硫酸溶液10ml使溶解，照下述方法试验。

　　取溶液2ml，加碘化汞钾试液1滴，即生成白色沉淀。

　　取溶液2ml，滴加硫酸，即显紫红色。

　　取溶液2ml，加硝酸1～2滴，加热，显黄色，冷却，滴加氢氧化钠试液，显黄棕色。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶20mg），加丙酮2ml，振摇10分钟，离心，取上清液。

　　对照品溶液  取比沙可啶对照品，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶GF254薄层板，以二甲苯-丁酮（1:1）为展开剂。

　　测定法  吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。

　　结果判定  供试品溶液所显示主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

有关物质  照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取含量测定项下的细粉适量（约相当于比沙可啶20mg），加丙酮2ml，振摇10分钟，离心，取上清液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液0.3ml，用丙酮稀释至10ml。

　　系统适用性溶液、色谱条件、测定法与系统适用性要求  见比沙可啶有关物质项下。

　　限度  供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（3.0%）。

　　含量均匀度  取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加三氯甲烷适量，研磨，并用三氯甲烷定量转移至25ml量瓶中，振摇使比沙可啶溶解，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一25ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液   取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于比沙可啶20mg），置50ml量瓶中，加三氯甲烷适量，振摇使比沙可啶溶解，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一50ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。

　　测定法  取供试品溶液，在264nm的波长处测定吸光度，按C₂₂H₁₉NO₄的吸收系数（）为148计算。

避光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5