Fentai Pian

Phenolphthalein Tablets

本品含酚酞（C₂₀H₁₄O₄）应为标示量的 93.0%～107.0%。

本品为白色至微黄色片。

治疗便秘，也可在结肠、直肠内镜检查或X射线检查时用作肠道清洁药。

口服  成人  一次50～200 mg。根据患者情况而增减。

【儿科用法与用量】 口服  1～2.5岁，一日 15～20 mg；2.5岁以上，一日30～60 mg；睡前服。

【儿科注意事项】婴儿禁用。

（1）药效学  刺激性轻泻药。确切机制不详，可能为刺激肠壁内神经丛，直接作用于肠平滑肌，使其蠕动增强；同时又能促进液体与离子在肠内积聚而加快导泻作用。

（2）药动学  口服后约有15%被吸收，吸收的药物主要经肾脏或随粪便排出，部分还通过胆汁排泄至肠，在肠中被再吸收，形成肠-肝循环，延长作用时间，所以一次给药作用可持续3～4日。

（1）罕见过敏反应。

（2）偶见肠绞痛、出血倾向。

（3）药物过量或长期滥用时可造成电解质紊乱，诱发心律失常、神志不清、肌痉挛以及倦怠无力等症状。

（1）婴儿和哺乳期妇女禁用。

（2）对本药过敏者。

（3）阑尾炎。

（4）肠梗阻。

（5）直肠出血未明确诊断者不宜连续长期应用。

（6）充血性心力衰竭和高血压。

（7）粪块阻塞。

（8）美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服给药C。

（1）幼儿慎用。

（2）酚酞可干扰酚磺酞排泄试验（PSP），使尿色变成品红或橘红色，同时酚磺酞排泄加快。

（3）长期应用可使血糖升高、血钾降低。

（4）过量或长期应用可引起肠功能的依赖性，甚至有结肠炎改变。应避免习惯性服用泻药。

与碳酸氢钠、氧化镁等碱性药物合用，可引起尿液变色。

酚酞片：（1）50mg；（2）100mg。

（1）取本品的细粉适量，照酚酞项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

　　（2）取含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 275nm 的波长处有最大吸收，在 259nm 的波长处有最小吸收。

荧光母素  照薄层色谱法（通则 0502）试验。

　　供试品溶液  取本品的细粉适量（约相当于酚酞 0.1g），加无水乙醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含 20mg 的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  与色谱条件见酚酞荧光母素项下。

　　测定法  见酚酞荧光母素项下。吸取供试品溶液与对照品溶液各 5μl。

　　限度  供试品溶液如显与对照品溶液对应的杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强（0.5%）。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。

照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。

　　供试品溶液  取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酚酞 0.19g），置 100ml 量瓶中，加乙醇使酚酞溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液 20ml，置 100ml 量瓶中，加乙醇约 40ml，混匀，加 0.01mol/L 盐酸溶液 10ml，混匀，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加乙醇 10ml，混匀，用 0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　测定法  取供试品溶液，在 275nm 的波长处测定吸光度，按 C₂₀H₁₄O₄ 的吸收系数（）为 134 计算。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5