登录/
注册
聚乙二醇4000
Juyierchun 4000
Polyethylene Glycol 4000
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均数。
本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末;略有特臭。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
凝点 取本品,照凝点测定法(通则0613)测定,记录凝结过程中最高温度,应为50~56℃。
黏度 取本品25.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计,依法测定(通则0633第一法),在40℃时的运动黏度为5.5~9.0mm2/s。
①便秘;②术前肠道清洁准备;肠镜、钡灌肠及其他检查前的肠道清洁准备。
(1)治疗便秘 聚乙二醇 4000粉:一次10~20g,一日1次,溶解在一杯水中服用。
(2)肠道内容物的清除 复方聚乙二醇 4000电解质散。①配制方法:将本品一大包内的三小袋药品全部倒入带有刻度的杯(瓶)中,加温开水,搅拌使其完全溶解。规格Ⅰ(68.56g/包),配成1000ml;规格Ⅱ(137.15 g/包),配成2000ml。②用法与用量:3000~4000 ml,首次服用600~1000ml,以后每隔10~15分钟服用1次,每次250ml,直至服完或直至排出水样清便。肠镜、钡灌肠及其他检查前的肠道清洁准备,用量为2000~3000 ml,服法相同。
【儿科用法与用量】 口服 8岁以上,一次10g,一日1~2次;或一日20g,一次性顿服。
【儿科注意事项】 炎症性肠病、肠梗阻、未明确确诊的腹痛患者禁用。
聚乙二醇 4000是高分子量的聚乙二醇长链聚合体,通过氢键来固定水分子并发挥作用。属渗透性缓泻剂,可增加局部渗透压,使水分保留在结肠肠腔内,增加肠道内液体的保有量,软化大便,进而促进其在肠道内的推动和排泄。10~20g 本药可使结肠产生生理学效应,产生正常的大便,并确保持续发生疗效。它在肠道内不被细菌降解,也不产生有机酸或气体,不改变粪便的酸碱性,对肠道的 pH值没有影响。通常在4 小时内导致腹泻,快速清洁肠道。
(1)过量服用本药可能会导致腹泻,停药后24~48小时将恢复正常。重新再服用小剂量即可。
(2)有时会引起休克、过敏样症状,所以要充分进行观察,出现颜面苍白、血压下降等症状时要进行适当处置;由于呕吐,可引起低钠血症,有时出现意识障碍、痉挛等,此时可适当补充电解质。
炎症性器质性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病),肠梗阻,未确诊的腹痛;急性消化道出血;肠穿孔;中毒性巨结肠。
(1)溶解药品时不要添加香料等其他成分。
(2)对于患有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者,应在确认给药前日或给药前有无排便后小心给药,以免引起肠内压升高。
(3)通常高龄者生理功能低下,给药时应减慢速度,边观察边给药。
(4)对于妊娠期妇女或有妊娠可能性的妇女要慎用,只有在充分考虑用药必要性后才可给药。
(5)对于冠心病、陈旧性心肌梗死或肾功能障碍的患者应慎重给药。
(6)当服用完1000ml时仍尚未排便者,要停止用药。确认没有嗳气、呕吐、腹痛并排便后才可继续用药。
聚乙二醇4000粉:10g。
复方聚乙二醇4000电解质散:(1)68.56g;(2)137.15g。本品每大包内由A、B、C三小袋组成,其中A袋内含有氯化钠、无水硫酸钠;B袋含有氯化钾、碳酸氢钠;C袋含有聚乙二醇4000。规格 Ⅰ加水配成1000 ml,规格Ⅱ加水配成 2000 ml,即成 Na+125 mmol/L、K+10 mmol/L、HCO3-、20mmol/L、SO42-、40mmol/L、Cl-35mmol/L的等渗性全肠灌洗液。
(1)取本品0.05g,加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml,产生黄绿色沉淀。
(2)取本品0.1g,置试管中,加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈蓝色。
平均分子量 取本品约12g,精密称定,置干燥的250ml具塞锥形瓶中,精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶100ml中,放置过夜,备用)25ml,摇匀,加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口,置沸水浴中,加热60分钟,取出冷却,精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g)与4000的乘积,除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml),即得供试品的平均分子量,应为3400~4200。
酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
乙二醇、二甘醇、三甘醇 取本品4.0g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液[取1,3-丁二醇适量,用无水乙醇-水(9:1)稀释成每1ml中约含4mg的溶液]1.0ml,加无水乙醇-水(9:1)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量,精密称定,加无水乙醇-水(9∶1)稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的对照品贮备溶液。再精密量取该溶液1.0ml,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液1.0ml,加无水乙醇-水(9∶1)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(30m×0.53mm,1μm),起始温度60℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至110℃,维持5分钟,再以每分钟15℃的速率升温至170℃,维持5分钟,再以每分钟35℃的速率升温至280℃,维持40分钟(根据分离情况调整时间)。进样口温度为270℃,氢火焰离子化检测器温度为290℃。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别进样,记录色谱图。按内标法计算,含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。
环氧乙烷和二氧六环 取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量,用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量,精密称定,用水制成每1ml中约含20μg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。 取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml,密封,摇匀,作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性(灵敏度)溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以 平衡时间45分钟。取系统适用性(灵敏度)溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于5,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%,按标准加入法计算,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%。
甲醛 取本品1g,精密称定,加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml,在冰水中冷却后,加硫酸5ml,摇匀,静置15分钟,缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,缓慢加水加至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取甲醛溶液适量,精密称定,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,制成每1ml含甲醛3mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度;精密量取1ml,自“加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起,同法操作,作为对照溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在567nm波长处测定吸光度,并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.003%)。
水分 取本品2.0g,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品4.0g,加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量,溶解后,用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0~4.0,再加水稀释至25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。
药用辅料,软膏基质和润滑剂等。
密闭保存。
1、中华人民共和国药典:2020年版. 四部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1599-5
2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5