Juyierchun 4000

Polyethylene Glycol 4000

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH₂CH₂O）_nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

　　凝点  取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，记录凝结过程中最高温度，应为50～56℃。

　　黏度  取本品25.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计，依法测定（通则0633第一法），在40℃时的运动黏度为5.5～9.0mm2/s。

①便秘；②术前肠道清洁准备；肠镜、钡灌肠及其他检查前的肠道清洁准备。

（1）治疗便秘  聚乙二醇 4000粉：一次10～20g，一日1次，溶解在一杯水中服用。

（2）肠道内容物的清除  复方聚乙二醇 4000电解质散。①配制方法：将本品一大包内的三小袋药品全部倒入带有刻度的杯（瓶）中，加温开水，搅拌使其完全溶解。规格Ⅰ（68.56g/包），配成1000ml；规格Ⅱ（137.15 g/包），配成2000ml。②用法与用量：3000～4000 ml，首次服用600～1000ml，以后每隔10～15分钟服用1次，每次250ml，直至服完或直至排出水样清便。肠镜、钡灌肠及其他检查前的肠道清洁准备，用量为2000～3000 ml，服法相同。

【儿科用法与用量】 口服  8岁以上，一次10g，一日1～2次；或一日20g，一次性顿服。

【儿科注意事项】 炎症性肠病、肠梗阻、未明确确诊的腹痛患者禁用。

聚乙二醇 4000是高分子量的聚乙二醇长链聚合体，通过氢键来固定水分子并发挥作用。属渗透性缓泻剂，可增加局部渗透压，使水分保留在结肠肠腔内，增加肠道内液体的保有量，软化大便，进而促进其在肠道内的推动和排泄。10～20g 本药可使结肠产生生理学效应，产生正常的大便，并确保持续发生疗效。它在肠道内不被细菌降解，也不产生有机酸或气体，不改变粪便的酸碱性，对肠道的 pH值没有影响。通常在4 小时内导致腹泻，快速清洁肠道。

（1）过量服用本药可能会导致腹泻，停药后24～48小时将恢复正常。重新再服用小剂量即可。

（2）有时会引起休克、过敏样症状，所以要充分进行观察，出现颜面苍白、血压下降等症状时要进行适当处置；由于呕吐，可引起低钠血症，有时出现意识障碍、痉挛等，此时可适当补充电解质。

炎症性器质性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病），肠梗阻，未确诊的腹痛；急性消化道出血；肠穿孔；中毒性巨结肠。

（1）溶解药品时不要添加香料等其他成分。

（2）对于患有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者，应在确认给药前日或给药前有无排便后小心给药，以免引起肠内压升高。

（3）通常高龄者生理功能低下，给药时应减慢速度，边观察边给药。

（4）对于妊娠期妇女或有妊娠可能性的妇女要慎用，只有在充分考虑用药必要性后才可给药。

（5）对于冠心病、陈旧性心肌梗死或肾功能障碍的患者应慎重给药。

（6）当服用完1000ml时仍尚未排便者，要停止用药。确认没有嗳气、呕吐、腹痛并排便后才可继续用药。

聚乙二醇4000粉：10g。

复方聚乙二醇4000电解质散：（1）68.56g；（2）137.15g。本品每大包内由A、B、C三小袋组成，其中A袋内含有氯化钠、无水硫酸钠；B袋含有氯化钾、碳酸氢钠；C袋含有聚乙二醇4000。规格 Ⅰ加水配成1000 ml，规格Ⅱ加水配成 2000 ml，即成 Na⁺125 mmol/L、K⁺10 mmol/L、HCO₃^-、20mmol/L、SO₄^2-、40mmol/L、Cl^-35mmol/L的等渗性全肠灌洗液。

（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。

　　（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

平均分子量  取本品约12g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口，置沸水浴中，加热60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为3400～4200。

　　酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　乙二醇、二甘醇、三甘醇  取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液［取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇-水（9：1）稀释成每1ml中约含4mg的溶液］1.0ml，加无水乙醇-水（9：1）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇-水（9∶1）稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的对照品贮备溶液。再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇-水（9∶1）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1μm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。

　　环氧乙烷和二氧六环  取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。  取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以 平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于5，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

　　甲醛  取本品1g，精密称定，加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加硫酸5ml，摇匀，静置15分钟，缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓慢加水加至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醛溶液适量，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，制成每1ml含甲醛3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度；精密量取1ml，自“加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.003%）。

　　水分  取本品2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

　　炽灼残渣  取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属  取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 四部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1599-5

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5