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Bifendate

本品为4，4'-二甲氧基-5，6，5'，6'-二次甲二氧-2，2'-联苯二甲酸二甲酯。按干燥品计算，含C₂₀H₁₈O₁₀应为97.0%～103.0%。

本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。

　　本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或水中几乎不溶。

　　熔点　取本品，提前在150℃放入，依法测定（通则0612），熔点为180～183℃。

适用于慢性肝炎和长期单项ALT异常者。

口服 成人 片剂一次 25～50mg，一日3次。滴丸一次7.5～15mg，一日3次。

【儿科用法与用量】口服  一次0.5mg/kg，一日3次。

本品能减轻因四氯化碳及硫代乙酰胺引起的血清 ALT升高，能增强肝脏解毒功能，减轻肝脏的病理损伤，具有一定的抗氧化及免疫调节作用，能促进肝细胞再生并保护肝细胞，从而改善肝功能。

轻微，个别病例服用后可出现轻度恶心。

联苯双酯滴丸：1.5mg。

（1）取本品约20mg，加盐酸羟胺试液6滴，滴加饱和氢氧化钾乙醇溶液使呈碱性，小火煮沸片刻，放冷，加稀盐酸使呈酸性，加三氯化铁试液1滴，即显暗紫色。

　　（2）取本品约5mg，加变色酸试液1ml，摇匀，置水浴中加热片刻，即显紫色。

　　（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在278nm的波长处有最大吸收，在260nm的波长处有最小吸收。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集461图）一致。

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液　取本品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用三氯甲烷定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶G薄层板，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-三氯甲烷（65：20：15）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以50%硫酸无水乙醇溶液，在110℃加热30分钟。

　　系统适用性要求　对照溶液主斑点应清晰可见。

　　限度　供试品溶液除主斑点外，不得显其他斑点。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液　取本品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇约80ml，置水浴中加热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取联苯双酯对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇约80ml，置水浴中加热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在278nm的波长处分别测定吸光度，计算。

肝病用药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5