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BifendatePills

本品含联苯双酯（C₂₀H₁₈O₁₀）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为糖衣滴丸。

适用于慢性肝炎和长期单项ALT异常者。

口服 成人 片剂一次 25～50mg，一日3次。滴丸一次7.5～15mg，一日3次。

【儿科用法与用量】口服  一次0.5mg/kg，一日3次。

本品能减轻因四氯化碳及硫代乙酰胺引起的血清 ALT升高，能增强肝脏解毒功能，减轻肝脏的病理损伤，具有一定的抗氧化及免疫调节作用，能促进肝细胞再生并保护肝细胞，从而改善肝功能。

轻微，个别病例服用后可出现轻度恶心。

联苯双酯滴丸：1.5mg。

（1）取本品15丸，加水5ml，振摇使辅料溶解，离心10分钟，弃去上清液，再加水5ml，离心10分钟，弃去上清液，沉降物照联苯双酯项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

含量均匀度　取本品1粒，置乳钵中，研细，加甲醇适量，研磨，并用甲醇分次转移至100ml量瓶中，超声使联苯双酯溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

　　其他　应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于联苯双酯1.5mg），置100ml量瓶中，加甲醇80ml，超声使联苯双酯溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取联苯双酯对照品约15mg，精密称定，置250ml量瓶中，加甲醇200ml，超声使联苯双酯溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为278nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求　理论板数按联苯双酯峰计算不低于4000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5