Yansuan Jing’ansuan Pian

Arginine Hydrochloride Tablets

本品含盐酸精氨酸（C₆H₁₄N₄O₂•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色或类白色片。

用于肝性脑病，适用于忌钠的患者，也适用于其他原因引起血氨过高所导致的精神症状及急性应激状态。

精氨酸广泛参与体内机体组织代谢，与机体免疫功能、蛋白代谢创面愈合等密切相关。精氨酸为体内条件必需氨基酸，参与鸟氨酸循环，促进体内尿素合成而降低血氨，改善症状。本品有较多的氢离子，有助于纠正肝性脑病时所并发的酸碱失衡。

肾功能不全者禁用。酸中毒者不宜用本品。

（1）用量过大时可引起高氯血症，可使血尿素、肌酸、肌酐浓度升高。

（2）肾功能减退或同时应用留钾利尿药时应监测血清钾水平。

可与谷氨酸钠、谷氨酸钾合用。

盐酸精氨酸片：0.25g。

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸精氨酸0.25g），加水5ml，搅拌使盐酸精氨酸溶解，滤过，取滤液1ml，加a-蔡酚溶液（取α-萘酚0.5g，加10%氢氧化钠溶液10ml，使溶解）与次溴酸钠溶液（取溴0.2ml，加5%氢氧化钠溶液20ml，使溶解）各0.5ml，即显红色。

　　（2）取鉴别（1）项下的滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸精氨酸0.4mg的溶液，作为供试品溶液。照盐酸精氨酸项下的鉴别（1）试验，应显相同的结果。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）取鉴别（1）项下的滤液试验，应显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

　　以上（2）、（3）两项可选做一项。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

釆用适宜的氨基酸分析方法或照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　内标溶液 取丙氨酸适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，摇匀。

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸精氨酸100mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各1ml，置同一10ml量瓶中，加0.5mol/L的碳酸氢钠溶液（pH9.0）lml与1%2，4-二硝基氟苯乙腈溶液150μl，摇匀，避光置水浴（60℃±2℃）中加热60分钟，取出，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取精氨酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液；精密量取1ml与内标溶液1ml，照供试品溶液项下自“置同一10ml量瓶中”起操作。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L的醋酸盐缓冲液（pH6.4）-50%乙腈溶液（65∶35）为流动相；检测波长为362nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求 理论板数按精氨酸峰计算不低于3000，精氨酸峰与内标峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，并将结果与1.209相乘即得供试品中盐酸精氨酸（C6H14N4O2•HCl)的含量。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5