Fumasuan Yatie Jiaonang

Ferrous Fumarate Capsules

本品含富马酸亚铁（C₄H₂FeO₄）应为标示量的90.0%～105.0%。

本品内容物为棕色颗粒。

缺铁性贫血。

口服  成人①预防用：一次0.2g，一日1次。②治疗用：一次0.2～0.4g，一日3次。

【儿科用法与用量】（1）治疗用   一日3～6mg元素铁/kg，分1～2次。（2）预防用  一日1～2mg元素铁/kg，1次给药。

富马酸亚铁胶囊：0.2g。

（1）取本品内容物适量（约相当于富马酸亚铁2g），研细，加盐酸溶液（1→8）100ml，加热至沸，放冷，滤过，滤液备用；沉淀用盐酸溶液（1→100）洗涤数次，每次5ml，再用水洗至滤液无色，在105℃干燥后，取0.1g，加碳酸钠试液2ml使溶解，加高锰酸钾试液数滴，溶液即显褐色。

　　（2）取鉴别（1）项下的滤液，显亚铁盐的鉴别反应（通则0301）。

高铁盐  取本品20粒，倾出内容物，研细，精密称取适量（相当于富马酸亚铁2g），置碘瓶中，加水25ml与盐酸4ml，加热使富马酸亚铁溶解，迅速放冷，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）不得过14.3ml。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件  以0.1mol/L盐酸溶液（含0.5%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含富马酸亚铁10μg的溶液。

　　对照品溶液  精密量取铁标准溶液适量，用溶出介质分别定量稀释制成每1ml中含1μg、2μg与5μg的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm的波长处分别测定，结果乘以折算系数3.0421，计算每片的溶出量。

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于富马酸亚铁0.3g），加稀硫酸15ml，加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加水50ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于16.99mg的C₄H₂FeO₄。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5