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Iron Dextran

本品为氢氧化铁与重均分子量（Mw）5000~7500的右旋糖酐的络合物。按干燥品计算，含铁（Fe）应不少于25.0%。

本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末；无臭。

　　本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

缺铁性贫血。

（1）口服  成人  一次50～100mg，一日1～3次，饭后服。

（2）深部肌内注射  成人  一次100～200 mg（以铁计），l～3日一次。

（3）静脉注射或滴注（仅限表观分子量<200000的制剂） 静脉给药前将本品2～4ml（含铁100～200mg）用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至10～20 ml，缓慢静脉注射；或稀释至100ml供4～6小时静脉滴注用。每周2～3次。

由于本品的主要不良反应为过敏反应，且大多发生在给药后数分钟内，故建议初次给药剂量先予25mg，如60分钟后无不良反应，再给予剩余剂量。

个体所需总铁量计算：总量（mg）=体重（kg）×[目标血红蛋白含量（150g/L）一实际血红蛋白含量（g/L）]×0.24＋体内储备铁量500mg。计算所得总量分次静脉给药，原则上每次补铁量不超过500mg。

注射本品后血红蛋白未见逐渐升高者，应立即停药；本品注射期间应停用口服铁剂。

【儿科用法与用量】（1）治疗用  一日3～6mg元素铁/kg，分1～2次。（2）预防用  一日1～2mg元素铁/kg，一次性给药。

【儿科注意事项】 每片含元素铁25mg。

右旋糖酐铁片：（1）25 mg（按铁计算）；（2）50mg（按铁计算）。

右旋糖酐铁注射液：（1）表观分子量>200000：①2ml：50mg（铁）；②2ml：100 mg（铁）；③4ml：100mg（铁）。（2）表观分子量<200000ml：2ml：100mg（铁）。

（1）取本品约40mg，加水5ml，加热使溶解，放冷，加氨试液，应无沉淀析出；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，放冷，加过量的氨试液，产生红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（通则0301）。

　　（2）取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中，在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液（取蒽酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解）2ml，摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。

分子量与分子量分布  照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

　　供试品溶液  取本品适量（约相当于右旋糖酐铁40mg），置试管中，加水2ml，加热使溶解，放冷，加4mol/L磷酸二氢钠溶液2ml，摇匀，静置过夜，加流动相至10ml，0.45μm滤膜滤过，取续滤液，即得。

　　对照品溶液  取4~5个右旋糖酐分子量对照品（峰位分子量2000~60 000），加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液。

　　系统适用性溶液（1）  取葡萄糖适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　系统适用性溶液（2）  取葡聚糖2000适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　色谱条件  以亲水性球型高聚物为填充剂（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他适宜色谱柱）；以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相；柱温为30℃；流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器；供试品溶液进样体积50μl，其他溶液进样体积20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液（1）色谱图中，葡萄糖的保留时间为tT，系统适用性溶液（2）色谱图中，葡聚糖2000的保留时间为t0，供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。对照品溶液色谱图中，以保留时间为横坐标、峰位分子量的对数值为纵坐标，使用GPC软件计算回归方程，相关系数应不小于0.99。

　　测定法  精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。由GPC软件分别计算本品中右旋糖酐的重均分子量及分子量分布。

　　限度  重均分子量（Mw）应为5000~7000，分布系数D（Mw/Mn）应小于1.8。

　　游离铁  取本品0.10g，置50ml纳氏比色管中，加水10ml振摇使溶解，加标准铁贮备液1.0ml、硫氰酸钾溶液（取硫氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加水约50ml溶解后，加丙酮15ml，用水稀释至刻度，摇匀）15ml与丙酮24ml，摇匀，静置，观察上清液的颜色；如显色，与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。

　　氯化物  取本品0.25g，加水2ml与硫酸1ml，加热至溶液呈淡黄色，放冷，用水稀释至200ml，取2ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（2.0%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　重金属  取本品1.0g，加水6ml与硝酸4ml，水浴加热至体积约为2~3ml，放冷，加硫酸2ml，置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1~2ml，再置水浴中加热，放冷，加盐酸15ml，加热使溶解，加乙酸异丁酯提取4次，每次8ml，弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8ml，放冷，加酚酞指示液1滴，用氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，加水至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　砷盐  取本品0.40g，加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热至完全炭化，在500~600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液0.5ml，蒸馏至约5ml，馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。

取本品约0.3g，精密称定，置碘瓶中，加水34ml与硫酸2ml，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30ml与碘化钾试液30ml，密塞，静置3分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。

抗贫血药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5