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Iron Dextran Tablets

本品含右旋糖酐铁，含铁（Fe）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为糖衣片，除去包衣后显棕褐色。

缺铁性贫血。

口服  成人  一次50～100mg，一日1～3次，饭后服。

由于本品的主要不良反应为过敏反应，且大多发生在给药后数分钟内，故建议初次给药剂量先予25mg，如60分钟后无不良反应，再给予剩余剂量。

【儿科用法与用量】（1）治疗用  一日3～6mg元素铁/kg，分1～2次。（2）预防用  一日1～2mg元素铁/kg，一次性给药。

【儿科注意事项】 每片含元素铁25mg。

右旋糖酐铁片：（1）25 mg（按铁计算）；（2）50mg（按铁计算）。

取本品，研细，取细粉适量（约相当于Fe 12.5mg），照右旋糖酐铁项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件  以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  精密量取铁单元素标准溶液适量置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液分别定量稀释制成每1ml中含5μg、2.5μg、1.25μg的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406），在248.3nm的波长处分别测定，按标准曲线法计算每片的溶出量。

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于Fe 0.1g），照右旋糖酐铁项下的方法测定。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5