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Iron Dextran Injection

本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁（Fe）应为标示量的95.0%~105.0%。

本品为深褐色的胶体溶液。

缺铁性贫血。

（1）深部肌内注射  成人  一次100～200 mg（以铁计），l～3日一次。

（2）静脉注射或滴注（仅限表观分子量<200000的制剂） 静脉给药前将本品2～4ml（含铁100～200mg）用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至10～20 ml，缓慢静脉注射；或稀释至100ml供4～6小时静脉滴注用。每周2～3次。

个体所需总铁量计算：总量（mg）=体重（kg）×[目标血红蛋白含量（150g/L）一实际血红蛋白含量（g/L）]×0.24＋体内储备铁量500mg。计算所得总量分次静脉给药，原则上每次补铁量不超过500mg。

注射本品后血红蛋白未见逐渐升高者，应立即停药；本品注射期间应停用口服铁剂。

右旋糖酐铁注射液：（1）表观分子量>200000：①2ml：50mg（铁）；②2ml：100 mg（铁）；③4ml：100mg（铁）。（2）表观分子量<200000ml：2ml：100mg（铁）。

（1）取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐铁鉴别

　　（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取本品的稀释液（1→1000）1ml，照右旋糖酐铁鉴别

　　（2）项试验，显相同的反应。

分子量与分子量分布  照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

　　供试品溶液  取本品适量（约相当于铁50mg），加4mol/L磷酸二氢钠溶液2ml，摇匀，静置过夜，加水至10ml，滤过，取续滤液，即得。

　　对照品溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见右旋糖酐铁分子量与分子量分布项下。

　　限度  右旋糖酐的重均分子量（Mw）应为5000~7500，分布系数D（Mw/Mn）应小于1.8。

　　pH值  应为5.2~6.5（通则0631）。

　　苯甲醇  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取苯甲醇约10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件  用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（25：35：40）为流动相；检测波长为258nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求  苯甲醇峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有苯甲醇峰，按外标法以峰面积计算，每1ml含苯甲醇应为标示量的80%~120%。

　　氯化物  取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。

　　重金属  取本品2ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含重金属不得过百万分之十五。

　　砷盐  取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含砷盐不得过0.0002%。

　　注射部位未吸收Fe含量  供试品溶液和对照溶液的制备  取体重1.5~2.5kg健康家兔2只，剪去后腿内侧的毛，消毒注射部位，自半腱肌远侧末端插入针头，穿过缝匠肌注入股内肌中，每只家兔一侧后腿注射本品，另一侧作为对照，剂量按每1kg体重注射0.4ml（每1ml含Fe 25mg）或0.2ml（每1ml含Fe 50mg）。给药7天后，处死动物，切开给药侧后腿皮肤。仔细检查注射部位，注射部位肌肉不能有暗褐色沉积，沿筋膜板不能有渗迹，如有上述现象，则判为不符合规定；注射部位肌肉有轻微着色的则进行如下试验。取出注射部位呈色的股内肌；对照侧后腿，取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌，分别匀浆后，移至1000ml烧杯中，加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量，使没过肌肉，加盖煮沸至无固体物存在，放冷，小心加硫酸50ml，加热至沸，分次滴加硝酸约10ml，至无炭化物出现，加热除去过量硝酸，放冷，转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，分别作为供试品溶液与对照溶液。

　　标准曲线的制备  精密量取铁单元素标准溶液（每1ml中含Fe 100μg）0ml、0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml，分别置100ml量瓶中，加20%枸橼酸溶液10ml、巯基乙酸1ml，摇匀，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，用水稀释至刻度。以0管为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在530nm的波长处测定吸光度，以含铁量（μg）与相应的吸光度计算直线回归方程。

　　测定法   精密量取供试品溶液和对照溶液各5ml，分别加硫酸3ml，加热至发烟，加硝酸适量，继续加热至溶液呈无色，放冷，加水20ml，煮沸3分钟，放冷，加20%枸橼酸溶液10ml、巯基乙酸1ml，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，分别作为供试品测定溶液与对照测定溶液，以标准曲线项下0管为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），

　　在530nm的波长处分别测定注药腿肌的吸光度A样与对照腿肌的吸光度A对。由直线回归方程查得Fe样和Fe对的含量，求出平均值，按下式计算：

　　注射部位未吸收Fe含量不得大于20%。

　　过敏反应  取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2mg（按Fe计）的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。

　　异常毒性  取体重18~22g健康小鼠10只，分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含铁10mg的供试品溶液0.5ml，在5日内小鼠死亡数不得超过3只；如超过3只，需另取小鼠20只，重复试验；合并2次实验结果，小鼠死亡总数不得超过10只。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg中（按Fe计）含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他  除可见异物不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

用内容量移液管，精密量取本品适量（约相当于铁0.1g），照右旋糖酐铁项下的方法测定。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5