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氨基己酸注射液
AnjijisuanZhusheye
AminocaproicAcidInjection
本品为氨基己酸的灭菌水溶液。含氨基己酸（C6H13NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的出血。①前列腺、尿道、肺、肝、胰腺、脑、子宫等富含纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血。②组织型纤溶酶原激活物、链激酶、尿激酶过量引起的出血。③作为血友病患者拔牙或口腔手术后出血或月经过多的辅助治疗。④用于上消化道出血、咯血、原发型血小板减少性紫癜、白血病等各种出血的对症处理。⑤弥散性血管内凝血晚期，以防继发性纤溶亢进症。
成人 静脉滴注 初始剂量可取4～6g溶解于100ml 0.9%氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液，15～30 分钟滴完；维持剂量为每小时2g，维持时间依病情确定，一日不超过20g，可连用3～4日。
【儿科用法与用量】 静脉滴注 一次0.2g/kg；静脉注射时溶解于50～100ml5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，每4～6小时1次。
【儿科注意事项】 偶有腹泻、腹部不适、结膜充血、鼻塞、皮疹、低血压、呕吐、胃灼热感及尿多等。
常见恶心、呕吐、腹泻，其次为眩晕、瘙痒、头晕、耳鸣、鼻塞、皮疹等；每日剂量超过16g时尤易发生。可因血管扩张而发生体位性低血压、结膜和鼻黏膜充血；尿中药物浓度高，可形成血凝块，阻塞尿路；易发生血栓及心、肝、肾功能损害。
（1）尿道手术后出血患者；有血栓形成倾向或过去有血管栓塞史者禁用。
（2）美国FDA妊娠期用药安全性分级为口服及肠道外给药C。
肾功能不全者慎用。
氨基己酸注射液：（1）10ml：2g；（2）20ml：4g。
（1）取本品0.2ml，加水5ml，加茚三酮约5mg，加热，溶液应显蓝紫色。
（2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨基己酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
pH值 应为7.0～8.0（通则0631）。
有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。
供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每lml中约含0.05mg的溶液。
系统适用性 要求对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显示两个明显的斑点。
系统适用性溶液、色谱条件与测定法见氨基己酸有关物质项下。
限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深（0.5%）。
己内酰胺 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
溶剂 取己烷磺酸钠0.55g，加水溶解并稀释至1000ml，即得。
供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，摇匀。
对照品溶液 取己内酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，摇匀。
系统适用性溶液 取本品适量，置105℃加热24小时，用水稀释制成每1ml中约含氨基己酸10mg的溶液，摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取磷酸二氢钾10g，加溶剂600ml使溶解，加甲醇250ml混匀后，用磷酸调节pH值至2.2，用溶剂稀释至1000ml作为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。
系统适用性 要求系统适用性溶液色谱图中，己内酰胺峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度 供试品溶液色谱图中如有与己内酰胺峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氨基己酸标示量的0.15%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨基己酸中含内毒素的量应小于0.016EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
精密量取本品适量（约相当于氨基己酸0.2g），加甲醛溶液5ml，摇匀，加乙醇20ml与酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；另取新沸过的冷水15ml，加甲醛溶液5ml与乙醇20ml作空白试验校正，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的C6H13N02。
密闭保存。
1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8
2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5
