4.1人体试食试验项目

　　4.1.1分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查，血、尿常规检查，肝、肾功能检查，症状询问、用眼情况调查；于试验前进行一次胸片、心电图、腹部B超检查。

　　4.1.2明视持久度

　　4.1.3视力

　　4.2试验原则

　　4.2.1受试样品试食时间为30天，必要时可延长至60天。

　　4.2.2所列指标均为必做项目。

　　4.2.3在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

　　4.3结果判定

　　4.3.1试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，症状改善有效率且症状总积分差异有显著性(P<0.05)。

　　4.3.2试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性(P<0.05),且平均明视持久度提高大于等于10%。

　　        具备4.3.1及4.3.2可判定该受试物具有缓解视觉疲劳功能。

　　1 受试者纳入标准

　　1.1 18 岁－65 岁的成人。

　　1.2 长期用眼，视力易疲劳者。

　　2 受试者排除标准

　　2.1 患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足 3 个月者。

　　2.2 患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。

　　2.3 患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。

　　2.4 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。

　　2.5 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。

　　2.6 长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。

　　2.7 不符合纳入标准，未按规定食用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。

　　3 试验设计及分组要求

　　采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求进行分组，分组时根据症状及视力检查情况，使试食组和对照组的症状及视力水平均衡。同时要考虑年龄、性别等因素，使两组具有可比性。试食试验结束时每组受试者人数不少于 50 例。

　　4 受试物的剂量和使用方法

　　试食组按推荐方法和推荐量服用受试物，对照组服用安慰剂。受试物服用时间为连续 30 天，必要时可延长至 60 天。

　　5 观察指标

　　5.1 安全性指标

　　5.1.1 血、尿常规检查，体格检查。

　　5.1.2 肝、肾功能检查。

　　5.1.3 胸片、心电图、腹部 B 超检查（于试食前检查一次）。

　　5.2 功效性指标：于试食开始及结束时检查。

　　5.2.1 问卷调查：症状询问、用眼情况。

　　5.2.2 眼科检查：包括眼底检查、视力检查（近视、远视、散光等）。

　　5.2.3 明视持久度（测定方法见附录）。

　　6 功效判定标准

　　6.1 症状改善有效率

　　眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适 8 种症状中有 3 种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率（%）计算方法为症状改善例数/试食例数×100。将两组症状改善有效率进行统计学检验。

　　6.2 症状平均积分

　　计算每位试食者试食前后的症状积分，分别计算两组的平均积分值，并进行统计学检验。

　　6.3 视力改善率

　　为参考指标。以试食后较试食前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视觉疲劳是否有效的判定标准。

　　6.4 明视持久度

　　试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（P<0.05），且平均明视持久度提高大于等于 10%为有效。

　　7 数据处理和统计分析

　　计量资料可用 t 检验进行分析。自身对照采用配对 t 检验，两组均数比较采用成组 t 检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行 t 检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用 t’检验或秩和检验。在试食前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。

　　计数资料可用〤²检验。四格表总例数小于 40，或总例数等于或大于 40 但出现理论频数等于或小于 1 时，应改用确切概率法。

　　8 结果判定

　　8.1 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，症状改善有效率且症状总积分差异有显著性（P<0.05）。

　　8.2 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（P<0.05），且平均明视持久度提高大于等于 10%。

　　具备 8.1 及 8.2 且视力改善率不明显降低，可判定该受试物具有缓解视觉疲劳的作用。

　　附录：明视持久度测定方法

　　明视持久度测定

　　此法是用于评价视觉疲劳的一种方法。当人大脑皮质兴奋性降低时，视觉分析功能下降，眼睛注视对象物的过程中，不能明视的时间增加，能明视的时间减少。这种明视时间对注视时间的百分比称为明视持久度，它是综合反映视功能和心理功能的一种指标。

　　明视持久度的测定方法如下：

　　在检查表上绘制“品”字形立体方块图，方块每边长 1cm，局部照明 100 LX－150 LX（可使用专门制作的灯箱）。测定时，检查表与眼睛的距离应按照受试者视物习惯保持在适当距离不动，规定受试者看到“品”字图像视为明视，倒“品”字时为不明视。测定时间为 3min。

　　检查时让受试者手持能断续计时的秒表，检查者发出开始的口令后，受试者立即注视方块中的图案（或打开灯箱开关），同时开动手中的秒表计时。在注视过程中看到倒“品”字时立即按下秒表的暂停开关；看到又呈“品”字图像时再开动秒表，如此反复进行。测定到规定时间 3min 结束时受试者听到检查者的口令立即停止秒表，这段时间内秒表走过的读数就是受试者看成“品”字图像的总时间，即明视时间。

　　明视持久度=（明视时间/注视总时间）×100%

　　测定时应注意场地和照明，还与受试者受试前的用眼程度有关，实验前应注意。