14.1 人体试食试验项目：皮肤水份

　　14.2 试验原则

　　14.2.1 皮肤水份值的测定点试验前后应保持一致。

　　14.2.2 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

　　14.3 结果判定：试食组皮肤水份明显改善，差异有显著性，可判定该受试样品具有有助于改善皮肤水份状况的作用。

　　1 受试者纳入标准

　　30－50岁，采用公认的专业皮肤水份测定仪，选择皮肤水份偏低者作为纳入标准。

　　2 受试者排除标准

　　2.1 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本保健食品过敏者。

　　2.2 合并有心脑血管、肝、肾、造血系统性疾病和精神病史者。

　　2.3 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

　　2.4 未按试验要求服用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。

　　3 试验设计及分组要求

　　采用自身和组间两种对照设计。按受试者的皮肤水份情况随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。

　　4 受试样品的剂量和使用方法

　　试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组服用等量安慰剂。受试样品给予时间30天，必要时可以延长至45天。受试者在试验期间不得服用其它保持皮肤水份的物品及影响结果判定的化妆品。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

　　5 观察指标：

　　5.1 安全性指标

　　5.1.1 一般状况（包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等）

　　5.1.2 血、尿、便常规检查

　　5.1.3 肝、肾功能检查

　　5.1.4 胸片、心电图、腹部B超检查（在试验开始时检查一次）

　　5.2 功效性指标

　　测试前额眉间皮肤的水份。

　　测定环境：在宽敞、通风条件良好，温度、湿度等空间环境稳定的检查室进行。

　　在安静状态下用洁净棉球蘸蒸馏水清洁被测部位，擦干后15分钟进行水份的测定，试食前后测定工作由同一台仪器、同一人操作。

　　6 数据处理和结果判定

　　对试食前后皮肤水份变化进行统计。

　　功效判定标准

　　有效：水份得到改善，并经统计学检验有显著性差异。

　　无效：水份没有得到显著改善。

　　试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t＇检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50%）的资料应用秩和检验。

　　结果判定

　　试食组皮肤水份明显改善，试食前后自身比较及与对照组比较，差异均有显著性，可判定该受试样品具有有助于改善皮肤水份状况的作用。