12.1 人体试食试验项目

　　12.1.1 痤疮数量

　　12.1.2 皮损状况

　　12.1.3 皮肤油份

　　12.2 试验原则

　　12.2.1 所列的指标均为必做项目。

　　12.2.2 试验前后应针对固定皮肤范围内的痤疮数量及皮损状况进行分析。

　　12.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

　　12.3 结果判定

　　试食组痤疮数量明显减少且大于等于 20％，皮损程度积分明显减少，差异均有显著性，皮肤油份不显著增加，可判定该受试样品具有有助于改善痤疮的作用。

　　1 受试者纳入标准

　　选择临床痤疮 I－III 度的自愿受试患者，男女均可。

　　2 受试者排除标准

　　2.1 年龄在 14 岁以下或 65 岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，及对本保健食品过敏者。

　　2.2 合并有心、肺、脑血管、肝、肾和造血系统等严重性疾病及精神病患者。

　　2.3 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

　　2.4 未按规定服用受试样品的受试者，资料不全影响功效或安全性判断者。

　　3 试验设计及分组要求

　　采用自身和组间两种对照设计。按受试者的痤疮情况随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、病程等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于 50 例。

　　4 受试样品的剂量和使用方法

　　试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用空白对照。受试样品给予时间 30 天，必要时可以延长至 45 天。受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛痤疮的用品。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

　　5 观察指标

　　5.1 安全性指标

　　5.1.1 一般状况 包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等

　　5.1.2 血、尿、便常规检查

　　5.1.3 肝、肾功能检查

　　5.1.4 胸片、心电图、腹部 B 超检查（在试验开始时检查一次）

　　5.2 功效性指标

　　5.2.1 皮肤油份的测定

　　用干净棉球蘸蒸馏水清洁被测皮肤部分（以颜面部为主），擦干 15 分钟后测定皮肤油份，测定参照标准：油份：9－27 为正常、<9 为低油、>27 为高油

　　5.2.2 痤疮皮疹：

　　观察受试者试食前后整个颜面部位的痤疮皮疹改变情况。

　　试食前后分别记录颜面部白头粉刺、黑头粉刺、炎性丘疹、脓包、囊肿、结节数目及皮损的程度。

　　6 数据处理及结果判定

　　功效判定：

　　有效：痤疮数量减少≥30%，皮损程度减轻一度。

　　无效：痤疮数目减少<30%，皮损程度无变化。

　　根据皮损程度、痤疮数量等临床情况进行分级，对试食前后痤疮数量、皮损程度积分进行统计，同时计算有效率。

　　皮损程度分级和积分：

　　I 度：黑头粉刺，散发至多发，炎性丘疹散发。 1 分

　　II 度：I 度＋浅在性脓疱，炎性丘疹数目增加，局限在颜面。 2 分

　　III 度：II 度＋深在性炎性丘疹、结节，发生颜面、颈部、胸背部 3 分

　　Ⅳ 度：III 度＋囊肿，易形成疤痕，发生于上半身 4 分

　　试验数据为计量资料，可用 t 检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对 t 检验，两组均数比较采用成组 t 检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行 t 检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用 t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如 CV>50%）的资料应用秩和检验。

　　有效率采用〤²检验进行检验。四格表总例数小于 40，或总例数等于或大于 40 但出现理论数等于或小于1 时，应改用确切概率法。有效率采用〤²检验。

　　结果判定

　　试食组痤疮数量平均明显减少，且大于等于 20%，皮损程度积分明显减少，差异均有显著性，皮肤油份不显著增加，可判定该受试样品具有有助于改善痤疮的作用。