13.1 人体试食试验项目

　　13.1.1 黄褐斑面积

　　13.1.2 黄褐斑颜色

　　13.2 试验原则

　　13.2.1 所列的指标均为必做项目。

　　13.2.2 试验前后应针对固定皮肤范围内的黄褐斑面积及颜色进行分析。

　　13.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

　　13.3 结果判定

　　试食组黄褐斑面积明显减少且大于等于 10%，颜色积分明显下降，差异均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有有助于改善黄褐斑的作用。

　　1 受试者纳入标准

　　经体检符合下列条件的自愿受试者。

　　1.1 面部淡褐色至深褐色，界限清楚的斑片，通常对称性分布，无炎性表现及鳞屑。

　　1.2 无明显自觉症状。

　　1.3 主要发生在青春期后，女性多发。

　　1.4 有一定的季节性，夏重冬轻。

　　1.5 无明显内分泌疾病，并排除其它疾病引起的色素沉着。

　　2 受试者排除标准

　　2.1 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本保健食品过敏者。

　　2.2 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者。

　　2.3 嗜酒者或吸烟者。

　　2.4 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

　　2.5 未按规定服用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。

　　3 试验设计及分组要求

　　采用自身和组间两种对照设计。按受试者的黄褐斑颜色、面积情况随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如户外活动情况、性别、年龄等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于 50 例。

　　4 受试样品的剂量和使用方法

　　试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用空白对照。受试样品给予时间 30 天，必要时可以延长至 60 天。受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛斑的用品。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

　　5 观察指标

　　5.1 安全性指标

　　5.1.1 一般状况（包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等）

　　5.1.2 血、尿、便常规检查

　　5.1.3 肝、肾功能检查

　　5.1.4 心电图、胸片、腹部 B 超检查（在试验开始前检查一次）

　　5.2 功效性指标

　　5.2.1 颜面部黄褐斑面积大小检测：用标尺测量受试前后整个颜面部黄褐斑的面积（mm²）

　　5.2.2 颜面部黄褐斑颜色深浅检测：按照中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社 1992 年出版的《实用标准色卡》（第一版）中的棕色（Y＋M＋BK 即黄＋品红＋黑的叠色）色卡为黄褐斑深浅的判断标准：I 度（15、20、5），II 度（30、40、10），III 度（40、60、15）

　　6 数据处理和结果判定

　　对试食前后黄褐斑颜色积分和面积变化进行统计，同时计算有效率。色卡Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度分别计 1 分、2 分和 3 分。

　　功效判定标准

　　有效：黄褐斑颜色下降 I 度，面积减少大于 10%，且不产生新黄褐斑。

　　无效：黄褐斑颜色及面积无明显变化

　　试验数据为计量资料，可用 t 检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对 t 检验，两组均数比较采用成组 t 检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行 t 检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用 t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如 CV>50%）的资料应用秩和检验。

　　有效率采用〤²检验进行检验。四格表总例数小于 40，或总例数等于或大于 40 但出现理论数等于或小于1 时，应改用确切概率法。有效率采用〤²检验。

　　结果判定

　　试食组黄褐斑面积平均减少，且大于等于 10%，颜色积分明显下降，自身前后比较及与对照组比较，差异均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有有助于改善黄褐斑的作用。